一、目的
规范化验室检验记录、检验报告的书写、复核、复验，检验记录、报告书的存档和保管。
二、检验记录、检验报告的书写管理
1、检验原始记录书写要求
检验记录应在检验时由检验人及时、逐项、认真填写。依据检验标准进行检验的结果，符合标准规定的为合格;不符合标准规定的为不合格，并详细记录检验数据。
2、品名、规格、检验依据按公司制订的标准填写
“品名”不要别名或简写。“批号”与检品批号相符。“规格”要写明包装规格。“检品数量”原料样品写明仓库量X件X吨成品写明批产量。“检验依据”根据批准文号、企业质量标准或药典的检验依据填写。“检验结果”各项检验结果都要写清楚，有具体数字的要反映出来。“结论”写明符合某检验依据的检验标准，如是复检合格的应在备注栏加以注明。
3、自动打印的记录图谱、曲线图等
标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。易褪色的打印数据，如热敏打印数据，应及时复印，并将原件和复印件一并保存。
4、如因意外情况将某页原始记录污染或损坏
需要更换或转抄原始数据时，必须经主管人员认可后到记录管理员处领取新的空白记录进行更换，所有转抄的数据必须有另外一人进行复核，转抄人和复核人应在转抄记录上签名、签日期。原记录应保存在该转抄记录的后面，作为本批记录的一部分，不得丢弃或销毁。
5、记录打印条粘贴方法
1）检验记录打印条粘贴方法: 打印条粘贴在检验记录左侧操作规程中该检验项目下空白处，且打印条左侧与记录左侧边框平齐，若打印条较多，在第一打印条下由上到下依次粘贴，并在每张打印条右侧骑缝签署姓名。
2）其它记录打印条粘贴方法:有固定格式一按照记录要求由上而下粘贴并在每张打印条右侧骑缝签署姓名无固定格式一打印条粘贴在记录背面,若打印条较多，在第一打印条下由上到下依次粘贴，一列最多粘贴5张打印条，再由左到右依次粘贴。并在每张打印条右侧骑缝签署姓名。
6、检验记录和检检品编号和验报告的计量送检日期与单位一律采用《中华人民共请验单相符和国计量单位)
检品编号和送检日期与请验单相符；检验报告单需经复核后交质量检验部负责人签名报告单签名的质量检验部负责人对报告负责，检验员要签名，复核人要签名。
7、检验记录的适用范围
1）每个标准操作规程后的附件适用本操作规程:
2）《检验原始记录》适用于质量检验部分析方法验证时和车间中间体日常使用；
3）成品及稳定性试验使用批检验记录；
4）外部样品和中间体样品使用《外部样品/中间体样品检验原始记录》；
5）原辅料和包材使用对应批检验记录，无相应记录的使用《原辅料检验记录》。
三、检验复核、复验管理
1、复核人: 检验原始数据应由第二个有资质的工作满一年以上的化验员进行复核，并签名。
2、复核人复核内容
1）检验项目完整、不缺项。图谱、打印数据齐全并标注清晰
2）记录的书写字迹是否清楚、整洁。改错是否正确
3）检验操作规程是否为目前执行的操作规程，执行的质量标准是否为现行的质量标准
4）原始数据有效数字保留准确与否，实验精度是否符合要求，计算公式、计算结果是否正确以及实验数据是否在质量标准要求范围之内
5）液相色谱法、气相色谱法数据进行复核时需要进行定期抽查复核
3、液相色谱法气相色谱法数据复核内容
1）审核序列日志，确定进样顺序是否与标准操作规程要求的一致，有无多余图谱。
2）审核方法日志、数据日志、系统活动日志、Date Store日志查看是否有仪器故障等实验室差错发生。
3）审核数据的一致性，查看打印的纸质图谱是否与电子版最终图谱一致。
四、检验记录、检验报告管理流程及要求
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