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对外部提供过程、产品和服务的验证审核思路
来源:质量与认证 关键词 :LIMS,lims系统,检验检测,实验室信息管理系统 发表时间:2023-04-17 点击量:1404

受审核组织应对外部提供的过程、产品和服务进行验证,确保其符合要求。本文从原辅料、过程、资源、技术、检验检测机构和检定机构等角度,提供了对外部提供过程、产品和服务的验证审核思路。

 

GB/T 19001-2016标准8.4.2 d)条款中规定,组织应考虑确定必要的验证或其他活动,以确保外部提供过程、产品和服务满足要求。许多企业对外部供方提供的过程、产品和服务的验证仍存在模糊认识和错误观念,操作上存在诸多误区,导致无法有效地对外部供方进行控制。本文旨在探讨管理体系审核过程中如何对外部提供过程、产品和服务进行有效验证。

 

一、外部提供过程、产品和服务的验证思路


首先,了解产品类型,考虑外部供方目前的能力并识别其与需求的差距,以及根据每个外部供方对组织运营和绩效的影响,确定是否需要特定的要求和控制措施,制定对外部供方评价、选择、绩效监视和再评价的准则。其次,查阅合格供方名录,对规定的评价事项逐一确认,包括法律地位证明文件、检测报告、供方质量业绩评价、顾客满意测量结果、与产品有关的历史业绩等[1]。再次,登陆网站查询供方社会信誉,征询供方其他顾客的意见等。以下将对原辅料、过程、资源、技术、检验检测机构和检定机构等外部供方如何开展验证进行探讨。

 

1、原辅料验证首先,通过登陆信用中国查询企业是否有违法违规行为。其次,对企业进行法律地位证明文件审核,应有《营业执照》,粮食类企业需提供《粮食收购许可证》,水产品捕捞企业需提供《捕捞许可证》,进口产品企业需提供《中华人民共和国出入境检验检疫卫生证书》等。以蔬菜、猪肉、水产品和其他物料为例,对企业进行如下产品验证。

 

(1)蔬菜产品验证:审核灌溉水的检测报告,种植土壤的检测报告和蔬菜收获前后的检测报告,检测项目的选择应符合GB 5084-2021、GB 15618-2018、GB 2763-2021、GB 2762-2017等标准和顾客的要求,并包括前茬和本茬使用的农药。

(2)猪肉产品验证:审核饲养日志,明确饲养过程使用的兽药。审核屠宰后的检测报告,检测项目应符合GB 31650-2019、GB 31650.1-2022、农业农村部公告第250号等的要求。另外,依据农牧发〔2019〕7号,应对非洲猪瘟进行检测。

(3)水产品验证:审核水产品检测报告,检测项目应符合GB 2762-2017、GB 31650-2019和农业农村部公告第250号等的要求。

(4)其他物料产品验证:产品直接接触材料应提供《全国工业产品生产许可证》《涉水产品卫生许可批件》《印刷经营许可证》《商品条码印刷资格证书》和检测报告等。刷洗材料等化学品应提供《消毒产品生产企业卫生许可证》《消毒产品卫生安全评价报告》和检测报告等。CO2等气体应提供《食品生产许可证》《危险化学品经营许可证》《安全生产许可证》《移动式压力容器充装许可证》《危险货物道路运输经营许可证》和检测报告等。

 

2、过程验证过程主要是指加工过程、设计过程等,验证方法主要有过程产品的检验、审查质量证明文件、核对规格型号、试用、设计过程与现有资源的匹配能力等。

 

 

3、资源验证资源主要是指提供的设备、工具、环境、资格人员、劳力等。对于设备,尤其是特种设备,应有《特种设备使用登记证》和定期检验报告等安全技术档案。对于资格人员,尤其是特种作业人员和特种设备作业人员,应按照《中华人民共和国安全生产法》和《中华人民共和国特种设备安全法》取得相应资格,方可上岗作业,如低压电工作业证和叉车司机作业证。

 

4、技术验证技术主要是指提供的技术人员、资料和信息等。对于技术人员,主要基于教育、培训和工作经历,验证其专业知识、岗位技能、交流和沟通技能以及解决问题的技能等。

 

5、检验检测机构验证检测机构检测能力的验证,对于企业的原料验收、成品型式检验等至关重要。应要求其提供《资质认定证书》复印件和计量认证项目表。同时还可索取其能力验证证书加以特别验证。另外,通过CNAS认可的检验机构,也可作为合格服务商进行选择,可要求其提供《实验室认可证书》和认可的检测能力范围附表。

 

6、检定机构验证对检定机构检定能力的验证,应要求其提供《计量授权证书》复印件和附件,确保其授权区域和项目。现场查看检定证书原件的左下角是否有授权证书号。对机构校准能力的验证,可以选择法定计量检定机构或取得CNAS认可的校准实验室。

 

7、其他供方验证其他供方比如提供仓储、运输、维修、建筑、报关、报检、培训和售后服务等,首先验证法律地位证明文件,再次根据各自提供的服务种类进行供方质量业绩评价,以往安全绩效评价,社会信誉,供方其他顾客的意见,及时交货率和违约率等进行验证。

 

上述外部供方的验证,法律地位证明文件和产品标准符合性属于否决项,企业如果不能达到要求即被划为不合格[2]。

 

二、结论与展望

 

本文从原辅料、过程、资源、技术、检验检测机构和检定机构等角度,探讨了外部供方验证涉及的方面,并提供了管理体系审核过程中对外部提供过程、产品和服务的验证的审核思路,除此之外,还可以使用二方审核、抽样取证、现场验收、提供质量记录、数据分析评价报告和绩效指标评价等多种手段,对采购、外包、软件等各个维度实施验证。随着数字化转型成为一道刻不容缓的必答题,使用数字化平台与供方进行全量全要素连接进行验证,必将会使验证更加高效和智能。


 [参考文献]

[1] 中国质量认证中心.ISO 9001:2015质量管理体系审核员培训教程[M].北京:中国标准出版社, 2017:117-119.

[2]杨哲哲,朱莹,陈之莹.供应商质量审核评价方法与结果应用[J]. 质量与认证, 2021(05):71-72.



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