作者：张秋菊 高爱根 杨晓靖 黄逸萍 (上海市宝山区疾病预防控制中心 201901)
实验室是向社会提供准确可靠的检测数据和检测结果的机构，在经济活动和社会发展过程中起着十分重要的作用。为保证实验室具有较为齐备的质量保障体系，具备执行特定检测任务的能力，确保检测数据和检测结果的准确和可靠。从20世纪50年代起，国际上逐渐形成了一套较为完善的实验室认可机制。
我国于 1985 年颁布了《中华人民共和国计量法》，规定了对检验机构的考核要求，1987 年发布的《计量法实施细则》中将对检验机构的考核称之为计量认证。随着社会经济的发展，大量的实验室数据信息及管理信息使传统的人工模式无法适应质量管理的要求，将实验室资质认定(计量认证)和实验室认可(以下简称实验室认证认可)要求和计算机技术融合的实验室信息管理系统(LIMS)应运而生，且迅速发展。
本文就某案例实施 LIMS 在实验室认证认可中的应用作一介绍，探讨实验室认证认可与实验室信息管理系统(LIMS)关系。运用LIMS 能够提高实验室能力,加强和规范实验室管理水平,促进实验室认证认可。
一、实验室认证/认可的概念及必要性
计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施，及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。
认可是“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”(ISO/IEC17011-2004)。实验室认可是经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力，按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。
实验室认证认可是客观需要的产物：
1) 贸易发展的需要。随着经济的发展,消费者商品生产者和政府均越来越关注产品的质量,通过签署多边或双边互认协议，促进检测结果的互认，避免重复性检测，降低成本,简化程序,保证贸易的有序发展。
2) 政府管理部门的需要。政府管理部门在履行宏观调控、规范市场行为和保护消费者的健康和安全的职责中，需要客观准确的检测数据来支持其管理行为，通过实验室认证认可，保证各类实验室能按照一个统一的标准进行能力评价。
3) 社会公正和社会公证活动的需要。通过实验室认证认可，使实验室检测数据的技术有效性和公正独立性得到保障，检测结果得到社会各界承认。
4) 产品认证发展的需要。产品认证需要准确实验室的检测结果支持，通过实验室认证认可，保证检测数据的准确性，从而保证认证的有效性。
5) 实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要。实验室按特定准则要求建立质量管理体系，不仅可以向社会、客户证明自己的技术能力还可以实现实验室的自我改进和自我完善,不断提高检测技术能力适应检测市场不断提出的新要求。
二、LIMS的概念及产生的必然性
LIMS是一个集现代化管理思想与基于计算机的高速数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术于一体，以实验室业务和管理工作为核心，遵循实验室管理国际规范，实现对实验室全方位的科学、统一有序和高效管理的计算机信息管理系统。
LIMS 的产生有其必然性，它迎合了实验室的需要:
(1) 管理海量信息。LIMS 可以帮助保存实验室数据,辅助实验室的质量保证,实现实验室内部的信息交流。
(2) 加强质量保证。计算机的引入使实验室对数据的管理变得更加容易，可以保持有效的审核追踪、自动进行样品跟踪、标准、仪器校准流程及记录可追溯。
(3 减少数据输入错误。数据输入限制、范围检验、条形码输人、自动计算、自动数据采集、自动报告/报表生成等功能可以减少数据输人的错误。
(4) 缩短样品分析周期。自动计算、自动报表生成、自动采集数据和数据调取，使样品分析周期明显加速。
三、LIMS在实验室认证认可中的应用
实验室认证认可有统一的评审准则,对实验室的质量管理和技术能力有一系列完整的要求，《实验室资质认定评审准则》共有 19 个要素ISO/IEC 17025共有 25 个要素。开发应用的 LIMS将其中的管理要求和技术要求诸多因素融入 LIMS的流程中，利用数字化的管理技术，科学规范检测流程，用权限管理让不同岗位的技术人员按各自的权限分享不同级别的信息资源，完成约定的工作。
主要功能包括：系统维护、基础静态数据编码管理、样品管理、数据管理、检验报告管理、报表打印、人员管理、仪器设备管理、实验材料管理、方法管理、客户管理、服务商/供应商管理、质量管理、WEB功能等。
实施效果：
1) 规范了检测工作流程：LIMS系统为每个检验样品在实验室的流转建立了严格程序，流程式管理方法及工作痕迹记忆功能，使实验室管理人员对实验室的每个样品情况了如指掌。
2) 提高检验数据采集自动化水平：LIMS系统将具有标准硬件和软件接口的检测仪器与 LIMS直接连接起来，实现大批量分析数据的自动采集，缩短了检验数据的产生周期，避免人为错误，提高工作效率。
3) 提高检验数据可靠性：LIMS系统记录了每个检验数据的原始信息，数据计算、处理全部实现自动化，减少了人为产生差错的现象，对数据产生的所有环节可进行溯源，确保了数据的可靠性。
4) 实验室实现了规范化管理：LIMS以程序化方式规范样品检验和质量管理工作流程，建立起快速高效的质量管理信息化平台，提高了实验室的管理水平。质控样品与质量控制计划关联，系统自动生成指定时间段质控图，为检测过程的质量控制、质量分析提供了技术支持。管理评审、内部审核、纠正措施、预防措施等均在系统内计划、审批、实施，日常监督记录及满意度调查等也在系统内进行，做到信息网络共享。并对人员、仪器 、材料 、方法、环境等关键环节进行控制，做到检测人员通过考核授权上岗，仪器设备检定合格、标准物质等材料在有效期内、检测方法现行有效、实验室环境满足检测要求 ，确保实验数据可以溯源，顺利通过 2010年实验室认证认可复评审。因此，以实验室认证认可管理体系为管理核心 ，以 LIMS为工作载体 ，可以使实验室管理水平升到一个更高的台阶。
四、LIMS与实验室认证认可的关系
LIMS技术包括两个方面，一是管理思想 ，二是实现这一思想的技术手段，各类实验室管理规范(《实验室资质认定评审准则》、ISO／IEC17025等)属于第一方面的内容，而为实现这一思想的软硬件环境是实现管理的技术平台。随着各国实验室技术的交流，逐渐形成了世界通用的检测规范，实验室认证认可保证检测的规范性，使 LIMS有更合理的发展空间，LIMS则推动实验室规范的发展。实验室管理规范是实验室认证认可的准则，人工模式下的质量管理是实验室认证认可的基本保障，而 LIMS则是较高层次上的技术保障。
通过应用 LIMS可以做到：
(1) 用计算机程序控制检验流程，用户权限管理规范检验工作；
(2) 建立完备的质量保证体系，提供方便的查询手段，使实验室质量控制落到实处；
(3) 为实验室提供一个全方位的实时监控平台，进行实验室过程跟踪；
(4) 对影响检测结果的关键因素 (人 、机 、料 、法 、环 、测)进行控制，确保实验结果的可溯源；
(5) 自动采集数据，避免人为错误。因此 LIMS为实验室认证认可工作奠定良好的基础，可促进实验室认证认可工作的顺利进行。明确检测依据的技术标准和技术规范，熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差，保证具体操作上的一致性，避免发生质量问题。
(6) 重视在非检测过程中与检测质量有关的环节管理。如对于会影响检测质量的供应品，包括仪器设备、试剂、消耗品等，各实验室要选择经过评审证明其能力已达到要求的合格供应商。由于未预料的原因(如工作量或暂时不具备能力)或持续性的原因(如通过长期分包、代理或特殊协议 )需要将工作分包时，相关部门需经详细和慎重考虑后方可决定将测试服务分包给有能力的合格分包方。
(7) 根据各实验室实际开展的业务情况分析本实验室的高风险项目，并一一建立有效的防范机制。
五、结束语
由于 LIMS是以实验样品为主体驱动、以检测过程管理为中心环节、以检测报告为核心产品、以认证认可规范为质量保证，使得已经使用信息管理系统的实验室整体水平有了大幅度的提高，工作效率也加快，因此，LIMS对实验室通过认证认可有很大的促进作用。
信息摘自于：《实验室信息管理系统(LIMS)促进实验室认证认可》
作者：张秋菊 高爱根 杨晓靖 黄逸萍 (上海市宝山区疾病预防控制中心 201901)
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