NMPA发布的《药品记录与数据管理要求》内容中，对药品数据管理的要求大幅提高。《要求》中将记录与数据作区分， 除了“数据” 之外，对“记录“过程与方式也提出了要求, 目的是更好地保证药品全生命周期全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
一、电子记录，更简单的合规之道
长久以来，纸质记录面临着阅读困难、难以长期保存的问题，保存不当可能导致重要数据受损。从长远上看，其中的数据价值并不能得到有效利用，难以将相关知识经验转化为直观高效的药品模型、工艺优化等大数据分析应用。纸质记录，已经跟不上当今数字化时代行业发展的步伐。
除此之外，对当前仍采用纸质记录的药企来说，《要求》还提出了不小的挑战。为实现合规，药企需要完成很多额外的工作：重新梳理规划文件记录体系、重新设计记录审核流程、加强人员操作规程培训等等以确保持续合规；而对采用电子记录的药企来说，在数字化系统上针对新标准做适应性调整，要轻松得多，也更容易实现持续合规。
近两年，在建立药品全周期生命可追溯体系的思路下，相关政策不断出台，监管部门不断加强对过程的管控要求，对药品全生命周期全过程中记录和数据的监管标准将会进一步细化、深化，纸质+人工管理将难以高效满足行业发展要求，在未来3-5年，将会有越来越多的药企使用电子记录，去高效地完成各项合规以及管理任务，实现精益研发与精益生产。
二、药企该如何落地电子实验记录系统
采用电子实验记录，对于药企来说，不仅仅是取消纸质的记录本，需要药企对多个方面进行审视，配合电子实验记录系统的应用。实施电子实验记录系统需要着重注意以下三个方面。
1、优化管理制度与操作规程
针对使用电子实验记录系统的范围，在管理制度和操作规程方面进行相应的调整，以适应电子实验记录系统的使用。规范从方案、记录、报告到原始记录的管理制度，明确管理责任；设计从数据记录、复核、签名、存储、归档等方面的操作规程，规范记录的控制方法。
电子实验记录系统根据使用人员、管理人员、系统维护人员等角色，制定相应的规范要求、权限分配等。在确保操作正确、规范、及时的同时，保证数据的可靠、安全、有效。
2、制定实验记录模板
使用电子实验记录系统，提高管理效率，杜绝纸质记录存在的粗糙，字迹不清，记录数据思路不清晰等问题。将记录规范制定为实验记录模板，规范实验人员的书写；设定模板的审核流程，便于复核、审核人员的阅读与评审。
3、规范设施与系统安全管理规程
从系统部署、使用和运维等多方面考虑，确保系统安全稳定运行。系统所在机房需满足相应的信息安全等级，构建稳定、安全的网络环境。系统具备访问、存储、备份等多方面的可靠性技术，异常发生时能够快速恢复，保证系统的稳定运行和数据的完整性。
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