实验室数字化是提升检验检测机构数据质量和工作效率的必经之路。它满足了经济社会和传统产业供应链的需求，为公众和企业提供可信赖和便捷的检测服务。数字化分析系统关注采样、设备、数据、过程、管理和结果的数字化改造和利用，实验室信息化、数字化和智能化已成为检测实验室创新发展和技术应用的重要方向。
众所周知，药物研发是一种知识高度密集型的行业门类，研发过程存在极高的复杂性和不确定性，科研活动对研发人员的专业性、专注性和精神力要求都极高，比如化合物设计及筛选、工艺合成路线图设计、研究试验设计等过程需要通过反复实验以获取大量的数据支撑，而大部分实验室现阶段依然采用人工作业及纸质记录模式进行日常的研发过程管理活动或开展试验研究，面对日趋严格的法律法规和日渐高企的研发成本，非常不利于医药研发企业的长期快速发展。
一、日趋严格的法律法规
2020年，为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局又组织制定了《药品记录与数据管理要求(试行)》，并于2020年6月24日发布，自2020年12月1日起施行。该规范的发布正式宣告了电子记录与纸质记录之间的同等地位，明确了对电子数据及记录的具体要求，旨在促进药企逐步实现生产、检验全过程信息化管理的目标，并为推动记录与数据管理的信息化提供参考依据。
2021年，中国国家标准化管理委员会平台发布了《科研实验室良好规范（简称GRLP）》（GB/T27425-2020）标准，2021年06月01日起实施，包括管理要求和技术要求，是有关科研实验室运行、运行条件以及研究活动的计划、实施、检查、记录、存档和报告的一套规范体系，弥补了国内科研实验室良好规范领域的空白。GRLP对研发实验室的管理活动提出了具体的规范要求，单一的人工作业及纸质记录已难以满足国内外监管机构对企业在进行药品上市申报时所提交的研究方案、记录和档案、报告及其实验室管理过程数据的真实性、及时性、一致性、完整性、准确性、可追溯性等数据完整性方面的要求（ALCOA+是FDA引入的一套包含了9项数据完整性原则的规范体系，ALCOA+是确保数据完整性很好的办法）。
二、日渐高企的研发成本
首先，长期以来项目经理依赖“人肉追踪”模式进行项目管控使得项目执行过程始终处于“盲井”状态，管理者无法实时、准确地掌控项目进度状态，更无法快速对项目成本、成果进行及时分析预测，往往会造成研发项目进度滞后，成本超支等现象，出现不必要的资源浪费。
其次，研发项目执行过程中存在频繁的跨部门协作，如项目管理部、合成部、制剂部等，且研发任务之间的依赖关系较强，试验记录复用性较高，仅通过线下管理模式，几乎难以实现跨组织的高效协作，也几乎做不到对研发任务的有序控制和研发数据的高效复用。
综上所述，研发实验室迫切需要借助信息化手段来进一步提升研发实验室的规范化、自动化、智能化管理水平，为实验室的研发活动提供准确、快速的分析数据，更加直观、高效地控制研发进度和成本，从而进一步提高实验室在国内外市场的研发竞争力，最终帮助企业的研发新品快速占领市场。LIMS实验室信息管理系统在医药产品研发实验室中得到应用，在保证实验室规范的前提下，从整体上推进了药物研究进度。
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