近年来,第三方检验检测实验室蓬勃发展。实验室认可和资质认定均对第三方检验检测实验室的公正性提出了明确的要求。检验检测领域的公正性可以定义为“检验检测活动不存在利益冲突”。
实验室可以通过对组织机构、人员,抽样等环节进行公正性风险的识别,采用风险矩阵的方式对公正性风险进行客观分析和评价,采用回避风险、减小风险、分担风险和承担风险来进行风险应对。
近年来,随着世界贸易的快速发展,中国已经成为全球的制造业龙头,国内第三方检验检测实验室蓬勃发展。为了保证第三方检验检测实验室出具的结果准确和一致性,CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》[1] 4. 1 和 RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》[2] 4. 1. 4 的要求中,均对公正性提出明确的要求。
1、公正性
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》对公正性的术语定义为“客观性的存在”。公正性是从英文“impartiality”翻译过来的,impartiality 在英语世界的解释是:“the quality of not being biasedor prejudiced;fairness,treating or affecting all equal-ly。[3-4]“即”没有偏见,公平对待所有相关方”。在RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》中,公正性的定义则明确为“检验检测活动不存在利益冲突”。笔者认为,用“无利益冲突,不会对实验室活动产生不利影响”来定义公正性是比较合适的。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》在“范围”中,首先指出“本准则规定了实验室能力、公正性以及一致性运作的通用要求。”第三方检验检测实验室首先要考虑的是公正性,而不是客户的需求。事实上,如果缺乏公正性,具备实验室能力并不能完全保证出具的结果报告客观公正、准确可靠。因此,可以说公正性是第三方实验室立足社会,获得客户信赖,确保检测质量的关键。
2、实验室公正性风险的识别
国际标准 ISO 31000:2018《Risk management-Guidelines》[5]是一份非常实用的风险管理指南,可供第三方实验室进行管理风险,提升绩效。该标准对风险识别、风险分析、风险评价和风险应对规定了相关要求。
实验室公正性的风险主要来源于组织结构(所有权、控制权)和内部管理(商业,财务、人员,市场营销、销售佣金、共享资源) [6] 。表 1 列举了在实验室公正性风险管控中重点关注问题和相应的风险控制措施。
当风险识别的基础条件发生变化时,如实验室所有权变更、实验室组织变更、管理层变更等,实验室应重新进行公正性风险识别。
3、实验室公正性风险的分析和评价
风险的高低 = 风险发生的频次 X 后果的严重程度[7] 。实验室在进行公正性风险评价时,应根据风险因素发生的频次和产生后果的严重程度进行风险评价分级。
笔者推荐一个简单的风险矩阵评价方法 [8],可以根据公正性风险发生的频次由低到高分为 1-5频次等级(见表 2);根据公正性风险发生的影响程度,分为不可容许、重大、中等、轻微、可容许,分别对应 5-1 影响等级(见表 3)。将公正性风险发生频次和发生影响程度两个维度的结果相乘即得出风险等级(见表 4)。
4、实验室公正性风险的应对
通常,实验室可以通过组织风险管理知识培训、制修订管理体系文件,细化作业指导书要求,加强员工培训考核,对新员工进行人员监督等手段,减少风险发生的频次,或者减轻风险发生的影响程度,来降低自身的风险等级。
实验室可以采用回避风险、减小风险、分担风险和承担风险来进行风险应对 [9] 。例如,实验室可以采用购买职业责任保险,进行风险分担[10] ;或者和客户签订合同共同承担风险。比如,当客户的需求可能严重损害第三方检验检测实验室的公正性时,实验室或者回避风险、委婉地拒绝接受有关的业务,也可以在客户签署检测合同时,事先告知客户有关的免责声明条款安排,并在检验检测结果报告中做出免责声明。
当实验室业务发展的需求可能损害实验室公正性时,例如,在某些专业领域,存在第三方检验检测实验室租借用第一方(制造商)实验室设备设施的情况。由于国内大多数第一方(制造商)实验室不是独立法人,因此,当国内第三方检验检测实验室使用第一方(制造商)实验室的检测资源,第三方实验室应该做出书面文件化的具体规定,在体系文件中做出详细要求,确保接受其他企业(如第一方制造商竞争对手)的产品委托,公正性依然能够得到保证。
实验室可以制定《风险识别、评价和控制一览表》[11] (见表 5),由各部门针对自身的职责权限,围绕着公正性风险进行评价,并采取有效措施,对风险应对做出具体的规定,同时定期更新《风险识别、评价和控制一览表》。
5、结束语
本文从公正性的定义入手,在实验室的组织结构(所有权、控制权)和内部管理(商业,财务、人员,市场营销、销售佣金、共享资源)方面,对常见影响公正性风险的问题提出了解决方案。
采用了风险矩阵的评价方式对公正性风险进行科学评价,然后采用回避风险、减小风险、分担风险和承担风险来进行风险应对,并制定文件化的《风险识别、评价和控制一览表》。
最后,尽管实验室采取了上述应对公正性风险的措施,但还是可能会遇到不期望的重大风险发生,实验室可以提前策划应对紧急情况的措施,确保将损失降到最低。
参考文献
[1] CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》[S].
[2] RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》[S].
[3] Dictionary. com 在线字典[Z].
[4] Merriam-Webster 在线字典[Z].
[5] ISO31000-2018《Risk management-Guidelines》[S].
[6] CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》[S].
[7] GB/T23694-2013《风险管理 术语[S].
[8] 朱启超、匡兴华、沈永平. 风险矩阵方法与应用述评[J]. 中国工程科学,2003
[9] GB/T23694-2013《风险管理 术语[S].
[10] CNAS-CI01:2019《检验机构能力认可准则》[S].
[11] CNAS-CI01-G001:2021《检验机构能力认可准则的应用说明》[S].
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