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检验检测机构人、机、料、法、环,超全干货分享!(下)
来源:牵翼云(Qlab) 关键词 :LIMS,lims系统,检验检测,实验室信息管理系统 发表时间:2023-09-01 点击量:1577

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9、检验检测过程控制

检查依据:《检验检测机构资质认定管理办法》第29条,第43条第3项。《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》第4.5.17、4.5.18、4.5.19项;《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第十五条、第十六条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条;相关环境检测标准。

环境检测采样记录、样品交接记录、样品分析原始记录、质控措施记录应符合下列要求:

(1)具有样品采集和保存的详细记录,包括采样方案(任务单)、采样时间、点位、现场监测参数、设备、环境条件、样品保存、人员签字等内容;

(2)采样记录应准确、完整,采样时间和频次应符合相关标准或规范等要求;

(3)采取加保存剂、冷藏、避光、防震等保护措施,保证样品在保存、运输和制备等过程中性状稳定,避免玷污、损坏或丢失。环境样品应分区存放,并有明显标识,以免混淆和交叉污染;

(4)开展现场测试或采样时,应根据任务要求制定监测方案或采样计划,明确监测点位、监测项目、监测方法、监测频次等内容。可使用地理信息定位、照相或录音录像等辅助手段,保证:现场测试或采样过程客观、真实和可追溯。现场测试和采样应至少有2名监测人员在场;

(5)具有规范、完整的样品交接记录;从采样至检测报告中的各环节,样品编号应能够可追溯;

(6)样品分析原始记录的规范性、完整性、逻辑性符合相关标准等要求;

(7)检测过程应按照标准方法、技术规范的要求对仪器设备进行校核,并及时记录;

(8)整个环境检测过程中,应有完整的质量保证和质量控制措施;应采取了以标准物质、空白样、平行样、加标回收样等方式的质控措施,并对质控数据进行统计和评价;

(9)有分包事项时,生态环境监测机构应事先征得客户同意,对分包方资质和能力进行确认,并规定不得进行二次分包。生态环境监测机构应就分包结果向客户负责(客户或法律法规指定的分包除外),应对分包方监测质量进行监督或验证。在检查的50份检测记录和报告中,查看过程控制相关记录是否符合上述要求。否则判定该项目为不符合。不符合的记录、报告复印留存。

 

10、检验检测结论

 

检查依据:《检验检测机构资质认定管理办法》第23条,第43条第3、4项,第45条;《检验检测资质认定能力评价检验检测机构通用要求》第4.5.9、4.5.10、4.5.20、4.5.21、4.5.22项;相关检验检测标准。

原始记录和检验检测报告,结论应当真实、准确,检验检测参数的计算、判定应当符合有关标准。

随机检查的50份检验检测原始记录和报告中,查看检验检测项目的实施方法是否符合资质认定确认的检验检测标准的规定;查看检验检测项目的判定是否符合相关标准的规定。

发现存在检验检测报告的原始记录不全、数据错误、未经检验检测出数据(报告)的,或未按相关标准的规定判定检验检测结论的,判定该项目为不符合。不符合的记录、报告复印留存。

 

11、检验检测原始记录和报告

检查依据:《检验检测机构资质认定管理办法》第25、28条,第42条第1、4项,第43条第3、5项,第45条第1项;《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》第4.5.11、4.5.16、4.5.20项;《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第十八条、第二十二条;相关环境检测标准。

检测数据报告、原始记录的信息内容,应当符合相关标准要求,数据报告应当真实、准确,检验参数的计算、判定应当符合有关标准。

在检查的50份检验记录和报告中,存在以下情况之一的,判定该项不符合,不符合的记录、报告复印留存。

(1)原始记录和数据报告的格式、信息、数据、结论、签发等内容不符合标准及文件要求,或评价标准及限值使用错误的;

(2)检测过程的原始记录提供的信息无法满足在相同或相似条件下可进行重复检验检测的,或关键信息严重缺失检测过程有弄虚作假行为的;

(3)存在原始记录填写不规范、转誊、应该手写的采用电脑打印、应该检测仪器软件或实验室软件管理系统自动生成由电脑打印的采用手工填写的(如果是手工填写的必须在仪器设备检测软件上可方便查询和溯源);

(4)签发检测数据报告的授权签字人超批准签字领域签发的,或非授权签字人签发的;

(5)检测数据报告上注明的检测地址与批准的能力附表上的地址不一致的;

(6)检测数据报告的原始记录不全,有数据报告无原始记录的,或有数据报告发出清单,但不能提供数据报告及原始记录等检测过程存在弄虚作假行为的;

(7)出具虚假数据报告的;

(8)基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求出具数据报告的;

(9)分包的检测项目违反规定;

(10)使用实验室信息管理系统(LIMS)时,对于系统无法直接采集的数据,应以纸质或电子介质的形式予以完整保存,并能实现系统对这类记录的追溯.对系统的任何变更在实施前应得到批准。有条件时,系统需采取异地备份的保护措施。

 

12、技术档案管理

 

检查依据:《检验检测资质认定管理办法》第30条,第42条第3项;《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》第4.5.11、4.5.27项;《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第二十三条。

检验检测原始记录和报告应进行归档留存,保证其具有可追溯性。原始记录和检测报告保存期限不少于6年。机构应当建立检验技术档案,监测任务合同(委托书/任务单)、原始记录及报告审核记录等应与监测报告一起归档。如果有与监测任务相关的其他资料,如监测方案/采样计划、委托方(被测方)提供的项目工程建设、企业生产工艺和工况、原辅材料、排污状况(在线监测或企业自行监测数据)、合同评审记录、分包等资料,也应同时归档;在保证安全性、完整性和可追溯的前提下,可使用电子介质存储的报告和记录代替纸质文本存档。

检查检验检测原始记录和报告(可为电子版本)的保存。存档应有记录,缺少即判定为不符合。

 

13、管理体系文件

 

检查依据:《检验检测资质认定管理办法》第9条第5项,第43条第1项;《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》第4.5、4.5.1、4.5.3项;《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》第十三、十四条。

生态环境监测机构应具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。

(1)应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系,应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件;

检查机构的质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录表格,缺少或不齐全或与机构运行不相符的,判定不符合;

(2)管理体系文件应传达至有关人员,并被其获取、理解、执行;检查机构是否将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,建立的管理体系文件是否有效执行。抽查机构三分之二人员,采取询问、答题等方式验证管理体系文件是否传达至有关人员,并被其获取、理解、执行。

机构未制订文件或文件不全的;被抽查人员不能正确回答管理体系文件精神和要求的,判定不符合;

(3)检验检测机构管理体系至少应包括:管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审;

缺少上述任何一项,判定不符合;

(4)应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序,明确文件的标识、批准、发布、变更和废止,防止使用无效、作废的文件;

检查机构的管理体系文件控制程序,不符合上述要求的,判定不符合。

 

14、内部审核

 

检查依据:《检验检测机构资质认定管理办法》第24条,第43条第1项;《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》第4.5.12项。

生态环境监测机构应按照《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.12项要求,每年至少开展1次管理体系内部审核,验证机构的运作是否符合其建立的管理体系和《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》的要求。

查看机构年度的内部审核活动资料,是否覆盖机构管理体系的全部要素、所有部门、所有场所和所有活动;审核人员是否经过培训取得内审员资格;《内审报告》中描述的不符合项与机构实际存在的不符合项是否相符;内部发现的问题是否得到有效整改。发现不满足要求的,判定为不符合。

 

15、管理评审

 

检查依据:《检验检测机构资质认定管理办法》第24条,第43条第1项;《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》第4.5.2、4.5.13项。

生态环境监测机构应按照《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.2和4.5.13项要求,由最高管理者负责,每12个月内至少组织1次管理评审。管理评审的输入和输出应符合《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.13项要求的所有内容。

检查管理评审记录和报告,审核管理评审的输入和输出是否符合《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》第4.5.13项要求的所有内容。发现不满足要求的,判定为不符合。



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