2023年5月15日，国家市场监督管理总局第9次局务会议通过《检验检测机构资质认定评审准则》（国市监 2023年第21号），以下简称《评审准则》，为便于检验检测机构相关人员在迎接检验检测机构资质认定评审时，能更有条理的准备管理体系资料，编辑按照新《评审准则》的相关要求提出机构主体、人员管理、场所管理、仪器设备、管理体系五个方面27个要点，并对体现管理体系运行的八大标志性活动计划及实施做简单的说明。
编辑声明：以下内容仅代表个人理解和建议，仅供检验检测机构工作参考或资质认定评审人员学习交流参考，不作为资质认定评审的要求。
在个别事项的细节面方内容展开较多，为大家更好的理解编辑认为不能过于简化，故本文内容较多，请包容和耐心阅读。
一、机构主体
1 机构主体设立文件
营业执照（最新版），分支机构及非独立法人资格的机构还应提供主体的营业执照和法人授权书。企业法人注册经营范围应包含检验检测服务或相关表述，不得包含生产、销售等影响公正性的内容，在有效期内，其名称、地址应与资质认定申请书一致；
外部组织关系图，包括但不限于：资质认定（认可）主管部门、行业监管部门、投资方以及场地提供方（适用时）等应体现的外部关系。
内部组织结构图，应能体现机构组织领导关系,并标明各部分之间可能存在的各种关系，适用时最好能体现行政管理、技术管理、质量管理之间的相互关系。
如机构设立后或上一个资质认定周期年内涉及工商变更的还应提供相关变更证明材料。
[对应《评审准则》条款2.8]
2 最高管理者任命授权文件
如机构法定代表人不担任机构最高管理者的（包括企业法人设立的分支机构），应提供对机构最高管理者的授权文件，明确了其权利和义务，并应有法定代表人承担法律责任的相关表述。
[对应《评审准则》条款2.8.1]
3 公正性声明或服务承诺
机构应对遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等方面进行自我承诺，声明或内容符合《评审准则》的要求，并正确的公开方式，便于非本机构人员或利益关系方便于获悉。
[对应《评审准则》条款2.8.2]
4 防止利益冲突的措施和承诺
适用时，机构或其所在法人组织（包括出资方）还从事检验检测以外的活动的，机构应有文件化的措施或制度保证其独立运作，并识别、消除与其他部门或岗位可能存在影响其判断的独立性和诚实性的风险。
[对应《评审准则》条款2.8.3]
5 保密承诺和措施
保密制度，包括但不限于：对在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密（含个人隐私）保密的承诺。（从业人员承诺见2.9.1）
[对应《评审准则》条款2.8.4]
二、人员管理
6 人员配置相关资料
检验检测人员一览表（花名册），应能在人员教育背景、资格、工作经历、岗位设置、人员数量等方面体现与其从事检验检测活动相适应。领域或行业有特殊要求的，还应体现其高级职称、中级职称或同等能力人员的比例。
岗位职责和任职要求，对技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求、授权条件、能力确认、能力保持和人员监督等作出文件化的规定。
人员变更记录，涉及法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人变更的，还应提供相关人员变更的审批表。
[对应《评审准则》条款2.9]
7 劳动关系证明材料
劳动关系证明材料包括：劳动合同、聘用合同、劳务派遣合同等。聘用退休人员时，应明确聘用期内的工作内容、报酬、医疗、劳保待遇等权利和义务。
机构应提供检验检测及相关人员签署的保密、遵纪守法、保证公正性以及不在两个机构任职的承诺。
[对应《准则》条款2.9.1]
8 岗位职责和任职要求
组织管理相关制度，对技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求、授权条件、能力确认、能力保持和人员监督等作出文件化的规定。
人员档案资料，机构最高管理者、质量负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、监督员、检验检测人员及检验检测相关岗位的人员的档案资料包括但不限于：身份证、学历证书、职称证书、职业资格、培训考核、岗位资格确认、上岗授权、人员监督、能力监控、业绩证明等材料。适用时，还应提供中级专业技术职称同等能力的证明材料。
技术负责人，教育背景、资质资格和工作经历能够满足评审准则和特殊领域补充要求的规定的相关证明材料。
[对应《准则》条款2.9.2]
9 授权签字人
授权签字人的资质确认和授权记录，其工作经历和教育背景与授权文件规定的签发报告范围相适应（查8），机构对授权签字人的授权文件（有明确的授权签字领域的批准文件和签字识别）。适用时，另提供资质认定证书及历次扩项或复评通过的检验检测能力表(含标准变更)，以便现场评审对授权签字人的考核。
[对应《准则》条款2.9.3]
三、检测场所
10 场地证明材料
如机构检测场所为自有应提供自有产权证明材料，或租用场地的租赁合同及出租方产权证明材料，或上级调配的提供调配授权使用的文书。租用、借用场地，期限不少于1年。
适用时，当地环境管理部门要求的实验室建设立项、环评及验收资料。
[对应《准则》条款2.10.1]
11 工作环境控制
证明机构具有符合标准或者技术规范要求的检验检测场所的相关材料包括但不限于：
1）场地分区布置（图），场地空间、分区、功能配置并符标准或技术规范要求；
2）应对有影响的区域进行识别和控制，并制定文件和现场标识、落实责任人；
3）实验室区域及受限区域的准入控制措施及相关的准入登记审批的记录；
4）检测方法或技术规范有要求时，应提供相应的环境监控记录，如温度、湿度、气压及洁净度等；
5）危险化学品、实验用工业气体（含标准气）、危废收集处置、安全防护、应急设施等方面的管理记录，制定的安全应急预案及实施应急演练的相关记录；
6）固定场所以外进行抽样、检验检测的环境条件识别和记录。
[对应《准则》条款2.10.2]
四、仪器设备
12 仪器设备配置
包括用于开展检验检测抽样、样品制备、数据处理与分析等设备和设施。采购合同、租用或借用合同（期限不少于1年，并明确使用权、支配权，同一台设备设施不得共同租用、借用、使用的相关承诺），并提供相关购置、租用的发票，租用设备需要提供出租方的购置发票复印件。
[对应《准则》条款2.11.1]
13 仪器设备档案
应提供仪器设备一览表（含存放地点），档案内容包括但不限于仪器设备的档案卡（清单）、配置申请、安装验收记录、使用说明书/合格证等以及下列材料：
1）量值溯源图，检定/校准计划及其实施检定/校准的证书和计量结果确认；
2）适用时，操作规程（包括仪器设备的操作、维护保养、一般故障处置）；
3）适用时，期间核查计划、期间核查方法（作业指导书）、期间核查记录；
4）适用时，仪器设备的自校方法（规程）、校准记录、验证试验记录等；
5）维护保养计划及维护保养实施的记录，故障维修、降级及报废处理记录；
6）适用时，操作授权记录、出入库记录、使用记录。
[对应《准则》条款2.11.1]
14 仪器设备计量溯源
建议分为以下四个部分：
1）计量溯源总体要求，检定/校准方式、检定/校准周期、计量性能或技术指标；核查方式、核查周期，或验证方法、验证周期。（一次制定，按需增补或修订）
2）检定/校准周期计划，检定/校准方式、检定/校准周期、计量性能或技术指标，上次检定/校准时间、证书编号、结果、下次计划时间等。（年度制定）
3）验证周期计划，验证方式、验证周期、性能或技术指标，上次验证时间、、结果、下次计划时间等。（年度制定）
4）计量（量值）溯源结果确认，是否满足检验检测要求，包括：检测方法或标准、技术规范、特定准确度等级等要求，实施强制管理的计量器具应检定合格。
[对应《准则》条款2.11.2]
15 仪器设备标识
1）基本信息，适用时包括但不限于：仪器设备名称、规格型号、出厂编号、管理编号、购置年份、存放位置、责任人等。2）状态标识，适用时包括但不限于：溯源方式、溯源时间或有效期限、溯源结果，以及用不同颜色的标签代表合格、准用、通用等，适用时还有应用修正信息的标识和说明。
[对应《准则》条款2.11.2]
16 标准物质
标准物质台账（含标准气体、标准砝码等）、出入库（领用记录）、期间核查记录。市售标准物质应提供相应的证书，自配标准物质应提供基准物质证书、配置记录、标定方法、标定记录等，适用时自配标准物质应使用市售标准物质进行核查并保留记录。
[对应《准则》条款2.11.3]
五、 管理体系
17 管理体系文件
管理体系文件应与其活动类型、范围、工作量相适应，并具有可操作性。管理体系文件包括但不限于：质量手册、程序文件或相关制度文件、作业指导书/操作规程、质量/技术记录（受控格式）以及检验检测相关的法规、标准、技术规范等。
[对应《准则》条款2.12]
18 体系运行记录
体系运行记录包括但不限于：
1）管理体系文件标识（受控清单）、批准、发布、变更和废止、发放回收的控制记录；（包括质量体系和法律法规、标准、技术规范等外来文件）
2）客户投诉的接收、确认、调查、处理和服务客户（满意度调查）记录；
3）不符合工作的处理记录（来源于内部监督、内审、外审、监督检查等）；
4）机构采取纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进记录；
5）样品全过程控制记录（样品采集、运输、保存、流转、分析、处置/留样）；
6）管理体系内部审核记录（详见28）；
7）管理评审记录（详见28）。
[对应《准则》条款2.12.1]
19 合同管理
包括：合同清单、合同或标书、合同评审记录、合同变更记录等；适用时，还应提供合同偏离的评审或批准记录。适用时，提供有关分包方名录、分包方的资质证明及评价记录、分包同意书、分包协议、分包质量监督记录等。
[对应《准则》条款2.12.2]
22 采购管理
即选择和购买的服务和供应品的管理，包括但不限于以下材料：
1）服务方/供应方名单，明确其服务或供应品范围，对供应商进行评价、监控和再次评价等动态管理的相关记录。
2）采购验收作业指导书，确定对检验检测质量有影响的供应品的控制范围，并明确验收责任人、验收要求、验收方法和质量评价等内容。
3）服务和供应品的选择、申购、验收、存储的相关记录。
4）危险化学品的库存管理，出入库（领用）记录；有毒有害物质的收集、标识、处置记录、回收单位的资格及回收（处置）合同。
[对应《准则》条款2.12.3]
21 检测方法
检验检测方法材料包括：方法标准或技术规范受控清单、标准查新记录、标准文本（国际标准翻译文本或作业指导书）、标准培训记录、方法验证报告或记录、新方法审批记录；申请非标准方法资质认定时，至少但不限于提供以下材料：①方法的文本和作业指导书；②方法的编制说明；③方法的确认报告；④使用该方法出具的典型报告；⑤方法验证实验室（3-5家）确认报告；⑥3-5名专家给出的方法确认意见。如有，应提供检验检测方法偏离的相关客户同意、技术审批和评价记录（强制性标准不适用方法偏离。偏离不能影响检验检测结果的准确性）。2.12.4
22测量不确定度，提供相应的不确定度评价案例（覆盖各类别不同类型仪器的方法）；依据的方法中有不确定度要求或声明与规定要求的符合性有测量不确定度要求时，应根据管理体系的规定报告不确定度的相关记录。
[对应《准则》条款2.12.5]
23 检测报告
典型报告（经历报告、模拟报告），提供覆盖资质认定范围内各类别的典型报告及报告格式模板，或模拟报告（初次），以及报告相应的样品全流程记录，见18,5）。
适用时，提供检验检测报告的发放清单，以及报告审核、批准、发放、修改/修订（召回）等记录。
另外提供资质认定标志、检验检测专用章的审批记录（含样章）和印鉴管理的措施和制度；适用时，应提供电子印章的有效管理措施及证明材料。
[对应《准则》条款2.12.6]
24 记录控制
质量记录、技术技术的格式样张，及其编制或修订的审批、发放（回收）记录（参照17.1），记录的格式及使用应能体现规范性、充分性、溯源性、重现性和即时性。记录，包括检验检测报告：适用时，新受控纪录格式的使用，应有记录使用的相关培训记录；适用时，提供电子、电磁存储的安全防护措施。
[对应《准则》条款2.12.7]
25 计算机信息
（适用时），如使用的自动化软件对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或者检索时，应提供其适配性、正确性核查或验证的记录。使用成熟的商业软件应提供厂家货期供应商提供的软件认证材料。
[对应《准则》条款2.12.8]
26 质量控制
质控控制活动相关的记录包括但不限于：
1）提供其年度质量控制活动计划及实施记录。记录内容至少应包括：质控对象、质控方式、组织者、（预计）实施的时间、参加人员评价依据、质控结果与结果评价等内容，质量控制计划应能覆盖了机构的资质认定能力范围全部专业领域和检测产品/类别。
2）适用时，参加参加实验室比对、能力验证活动的相关记录，记录内容至少应包括：任务书、检验检测技术记录，结果反馈证书及结果评价等内容。
3）适用时，开展的内部或外部质量控制活动中发现数据异常或超出了预先判定规则时采取的有效的措施纠正和防止报告错误的结果（包括必要时追回报告）等活动的证明材料。
[对应《准则》条款2.12.9]
27 补充要求
特殊领域和行业补充要求提供相应的材料，适用时包括但不限于：
1）特定人员的资格，如特种设备检验人员、无损检测人员资格证明材料，食品检测人员防范禁止从业的措施和证明材料；
2）特定检测场所，如致病菌检测实验室的合格性验收材料及运行监控记录；
3）特定领域或检验检测任务的抽样要求，如食品抽检，环境执法监测等需要保存的特殊记录；
4）特定领域的样品管理，如司法鉴定、土壤风险调查等；
5）特定要求的档案管理，如环境监测领域档案的管理要求。
[对应《准则》条款2.13]
六、 补充说明
本部分补充说明内容，针对体现检验检测机构管理体系运行的八大标志性活动计划及实施和评审汇报材料的准备进行简单的说明：
1 人员培训考核计划
培训计划既要考虑当前和预期的任务需要，也要考虑检验检测人员以及其他与检验检测活动相关人员的资格、能力、经验和监督评价的结果。培训内容应包括但不限于法规、标准、技术规范、管理能力、技术操作、安全、环保等培训内容，并保存相关的培训记录和考核记录（适用时）。
[对应本文8/《评审准则》条款2.9.2]
2 人员监督/监控计划
首先应区别人员监督是针对未正式上岗的新员工，转岗或开展新项目的人员的初始工作能力，能力监控是保证已上岗人员的持续工作能力。计划应明确监督、监控对象和监督、监控的内容及监督、监控形式等。通常可采用观察现场试验、核查检验检测记录和报告、模拟试验、评审参加质量控制的结果和面谈等形式进行人员监督、监控。
[对应本文8/《评审准则》条款2.9.2]
3 仪器设备检定/校准计划
（一）制定和实施检定、校准计划时，应关注检验检测所需要的参数、关键量值及关键量程的检定、校准，应列入检定、校准设备一览表予以明示。
（二）设备定期核查、检定或校准后应进行确认，确认其满足检验检测要求后方可使用。对核查、检定或校准的结果进行确认可参考CNAS-CL01-G002：2021《测量结果的计量溯源性要求》、RB/T 039-2020《检测实验室仪器设备计量溯源结果确认指南》。
[对应本文13/《评审准则》条款2.11.3]
4 仪器设备期间核查计划
期间核查的一般流程为：a) 制定设备期间核查程序；b) 判断设备是否需要进行期间核查并制定计划；c) 制定具体设备的期间核查作业指导书；d) 依据期间核查计划和作业指导书实施核查，保留记录；e) 出具核查报告；f) 利用核查报告；g) 对全过程实施效果评价。具体实施可参考CNAS-GL046：2020《化学检测仪器核查指南》。RB/T 143-2018《实验室化学检测仪器设备期间核查指南》。
[对应本文13/《评审准则》条款2.11.3]
5 仪器设备维护保养计划
可根据仪器设备的功能及类型、厂家或其提供说明书的相关建议、仪器设备使用环境/使用频率、操作人员的经验和能力等制定相应的维保计划，实施计划由于受实验室资源或操作人员能力限制时，可委托仪器售后服务商定期实施。
[对应本文13/《评审准则》条款2.11.3]
6 质量控制计划
开展内部质量控制活动的针对性和有效性是否与机构开展检验检测活动的类型相适宜，应覆盖资质认定能力范围全部专业领域和检测产品/类别。机构应根据专业特点、规范要求、技术风险、人员能力以及进行工作的类型和数量，确定质量控制的具体方式。质量监控方式可包括（但不限于）下列内容：a）使用标准物质或质量控制样品;b）使用其他已校准的仪器以提供可溯源的结果;c）测量和检测/检验设备的功能性核查;d）适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图;e)测量设备的期间核查；f）使用相同或不同方法进行重复检测/检验：g）对存留样品进行再次检测/检验;h）同一样品不同特性结果之间的相关性分析;i）报告结果的核查;j）实验室内比对;k）盲样测试;l）参加能力验证或机构之间比对。除以上手段外，根据检验检测机构或方法标准的要求还可包括：空白样、平行样、阴性对照、阳性对照等。
[对应本文25/《评审准则》条款2.12.9]
7 内部审核计划
内部审核资料，包括内部审核工作的计划、筹备（通知）、实施（会议记录、审核记录）、结果报告、不符合工作的纠正、纠正措施及验证等，具体可参考CNAS-GL12：2007《实验室和检验机构内部审核指南》、RB/T 196-2015《实验室内部审核指南》。
需要注意：内审员应当有质量负责人提名经过培训考核，并由最高管理者任命，能够正确理解《检验检测机构资质认定评审准则》等要求、熟悉内部审核的工作程序、掌握内审的技巧方法并具备编制内部审核检查表、出具不符合项报告的能力。
[对应本文17/《评审准则》条款12.1]
8 管理评审计划
管理评审材料，包括管理工作的计划、筹备（通知）、输入内容（主要责任人、各部门、关键岗位的工作报告）、会议记录、管理评审报告等。具体参考CNAS-GL13：2007《实验室和检验机构管理评审指南》。
[对应本文17/《评审准则》条款12.1]
9 评审汇报材料
机构应提前做好评审汇报材料，这是很多机构容易忽视的，也是作为评审准备工作较为重要的一个部分，在评审首次会议上，好的汇报方式和内容能体现机构管理水平，并能个给评审组一个好的的印象。汇报材料可以以书面打印或PPT演讲的方式（双＋更完美），适用时，将机构简介（企业文化、资源配置、资质荣誉等）、管理体系建立、运行情况，以及本次资质认定申请相关事项的准备情况等予以简单介绍，初次申请（扩项）可以重点介绍投入本次新增资源、开展方法验证/确认等），汇报时间不易超过10分钟。
七、编者后语
检验检测机构资质认定现场评审一般周期为2天，尤其是初次评审和复查换证评审现场评审的内容较多，评审工作节奏比较紧凑。在实际的资质认定现场评审中，虽然机构为迎接现场评审做了比较充分的准备工作，但还是会有不少遗漏或欠缺，往往在与评审组沟通和找资料，甚至是补资料的过程中浪费了不少时间。如检验检测机构能充分的按照《评审准则》及其附件、《评审准则释义》的相关要求做好现场评审的评审资料的准备工作将有利于提高现场评审工作的效率，也可以融洽机构与评审组的关系，保证现场评审工作有序的开展。
声明：本文内容仅代表个人理解和建议，仅供机构或评审人员参考，不作为资质认定评审的要求。关于检验检测机构资质认定现场技术能力考核的评审准备事项编辑将另行整理，故不在本文中予以具体体现。
信息来源：沈栋 恒逸技术
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