二十大以来，党中央、国务院高度重视食品药品质量发展，严防严管严控食品药品质量安全风险。药企有必要实施数字化转型，以民众的健康为己任，以高科技、高品质的产品为支撑卓越全球城市发展添砖加瓦。

医药企业生产数字化转型，这并不是一个新概念，当医药企业随着技术进步而采用信息技术等创新方式来开展业务时，就是在实施数字化转型。如何结合工作实际，完善LIMS系统搭建和实验室信息化建设，以提升实验室管理水平和工作效能，是当前医药检验机构亟待解决的新课题。

一、整体规划分步实施

LIMS系统的有效运行建立在科学的信息化建设的基础上。对于医药检验机构来说，信息化建设是一项长期、系统的工程，无法一蹴而就。对于数字化转型属于初期的药品检验机构，需建立可行的顶层设计规划，并制定分步实施方案。比如在方案实施过程中，检测机构需要一个整体的生产数据一体化追溯平台，集成了符合GMP标准的生产管理、质控实验、实验记录本、样本库、质量管理、库存管理、设备管理等模块，这样既能将生产、实验、质控等数据统一在一个平台上，保证系统合规和数据与记录的完整性和一致性，又能减少计算机系统验证的难度，提升了机构的管理精度、生产效率、质量水平。

二、统一标准制定规范

信息化建设标准规范五花八门，无论是国际标准、国家标准还是行业标准，药品检验机构都可以以其为借鉴开展信息化建设工作。但为了避免因标准不一出现平台建设功能重复或互斥的情形，医药检验机构应在信息化建设工作正式开展前，制定内部通用的标准规范，尤其应重视角色权限、检验类别、唯一性标识、原始数据（ELN）等单位内部定义以及多系统通用概念的统一，有效解决各应用系统数据标准化问题。

三、加强协作合力驱动

信息化建设成败与药品检验机构信息管理部门关系密切，但如果想要建成高质量、标准统一、科学规范的LIMS系统，药品检验机构需要加强信息管理部门、质量管理部门和业务管理部门之间的沟通协调，发挥多部门最大合力，实现建设目标。如医药检验机构在系统建设前，先组织相关部门研讨，统一ELN模板和受控管理工作，以此为基础再行开展系统建设工作。

四、引入科研创新思维

LIMS系统是一个严谨的管理平台，因此，医药检验机构在系统建设和运营管理过程中应当引入科研思维。从立项、开发、测试、验收到成果申报，系统建设应充分借鉴科研项目管理经验，确保建成系统科学高效。这就给医药检验机构提出了一个较高的要求：充分掌握系统建设的主动权，结合工作实际为系统建设提供智力支持，避免过分依赖技术开发公司。

五、积极试用不断优化

对于医药机构来说，数字化转型可以实现数据的积累、经验数据和工艺的沉淀、形成核心能力和核心竞争力。信息化与数字化的投入是持续不断以及极富远见的工作，单纯地靠购买还是无法实现价值跨越，需要持之以恒的坚持才能收获丰硕的果实，所以建议有远见的企业应该尽早开始数据和经验的积累，在建设LIMS系统时，应基于同类案例或相近案例先完成常见功能的开发，尽快经过测试、验收后上线运行。随后，动员全体员工积极试用系统并发现问题，提出整改意见，通过反复的实际操作发现系统的不适用问题，逐步优化系统建设。

六、软硬件两手抓

在系统验收前，第三方测试是必经环节。功能测试一般由用户进行测试，第三方主要是测试系统的性能和安全两大指标，其中登录和查询时间是代表性的性能指标。按照行业标准，登录和查询应该在3秒内完成，如果在第三方测试时发现登录时间过长，这就需要要求技术开发公司排查原因，完善机构内部软硬件配备，改善系统功能。

七、安全策略与系统建设同步实施

建设LIMS系统时，应优先考虑通过有效的方式防止对数据库和服务器未经授权的访问，确保系统安全。

系统的安全性通常在建设之初不受重视，往往是系统内数据积累到一定程度后，相关负责人才会真正意识到系统安全性的重要性。可是等到数据大量积累后再去考虑其安全性，就会有很多漏洞难以避免。因此，完善的LIMS系统在设计之初就应该考虑到数据的安全性，并将安全策略和系统建设同步实施，确保LIMS系统可以给实验室提供安全保障。此外，还需要加强对系统使用人员的安全教育和培训。通过制定完备的管理制度并监督工作人员严格执行，杜绝数据外流等安全事件发生。

综上，医药行业正处于加快推进数字化转型阶段，强化“智慧检验”建设，构建安全、可靠、开放、融合、共享的数字实验室，以高能级的技术支撑保障医疗器械产业高质量发展。