最新推出的《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》指出：“在疫苗生产过程中，与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的业务要求和技术要求，本文件适用于疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业。本文件同样适用于疫苗生产和检验过程质量管理信息化相关系统的设计原则和评审依据。对于本文件未列举的信息化相关业务数据，疫苗上市许可持有人可参考本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子记录。”
进入数字化时代之后，实验室中对数据的管理逐步正规化。那么你的实验室跟上这个标准了吗？
一、研发全周期都有数据记录作为支持
AI 智能及大数据指导药物研发已成为一种趋势，其本质就是利用数字化高效处理研发过程中产生的海量数据，且从储存、分析和管理上多管并下缩短研发周期、降低研发成本、提高研发效率。
设施设备信息化要求：“对于关键生产设备和生产过程的检测设备（如完整性测试仪等）的运行参数和运行状态（如运行、停用等状态），应当首先采用自动化、信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。建议企业根据生产实际，逐步改造或更新设备，应要求设备供应商具备通用的通讯接口（如网口、串口等）并提供技术支持，实现运行参数的自动化采集、监测和控制。”
LIMS实验室数字化系统，为样品评估提供更加准确的操作环境，为研究人员提供更加高效和省心省力的研究工具，保证数据真实、完整、可追溯。
二、权限决定数据安全
《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》8.1.2 权限管理
应依据实际的人员资质、岗位及职责，分配并控制每个人员使用电子记录与数据的功能范围及操作权限，实现人员身份和权限管理的制度化与标准化，确保系统使用规范和安全。
操作权限与用户登录管理，至少包括：
① 建立操作与系统管理的不同权限；
② 具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行查询。
企业应在系统和设备上对不同操作人员的权限进行定义和管理，确保操作人员完成适当培训，工作能力满足项目要求，并对关键数据进行相关记录，从而保证数据的原始性及可追溯性。“已生成的电子检验记录应可进行查阅和导出，且只有经授权人员允许查阅和导出，并确保相关数据的真实、完整和可追溯。”
LIMS实验室数字化系统，做到三级权限、多角色管理、密码访问、操作可追溯，让每一步操作都有迹可循，充分保证实验数据的安全。
三、记录动态、完整的数据生命周期，更合规
《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》8.1.3 电子数据的采集/输入
无论是人工录入还是自动数据采集，包括二次处理后的电子记录，均应该保证正确、及时地采集或记录数据。系统采集的数据应该以不易被篡改、丢失或修改的格式保存至存储器中；
数据的产生、采集、处理、使用、审核、检索、备份、归档等综合记录为数据的完整生命周期，应保证数据的准确性、时间同步性、标准一致性。在数字化发展良好的实验室中，如果可以采集电子化数据，应优先采取电子化的动态的数据存储，避免人工的、静态的数据存储。
四、可反向追溯发现问题
《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》8.1.1 审计追踪
应当记录对电子记录操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移。
获得大数据，可以帮助企业建立正反向追溯体系，通过对各类数据的收集、整理、分析，优化研究过程、及时发现问题、提高研发效率。
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