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LIMS如何实现符合实验室CMA、CNAS管理体系规范
来源:牵翼云(Qlab) 关键词 :LIMS,lims系统,检验检测,实验室信息管理系统 发表时间:2023-05-26 点击量:1936

在实际工作中不断对实验室的管理体系进行完善,是提高检验检测质量的核心,也是实验室的主要发展需求。LIMS管理系统是将人员、环境设施、技术、资源、管理等核心环节进行整合与科学化管理,最终达到质量和目标的协调一致,进而调动发挥每个实验环节的能动性,使其能够为实验室质量管理服务。

 

实验室管理体系 

 

1.组织架构

LIMS实验室管理系统的组织架构按照企业单位特定方式设立角色权限和职责,并保证相互间可关联的协调性。为实验室提供了比较良好的分工协作职能,其主要目的在于实现质量检测,并实现质量目标和方针。也就是说,清晰的组织架构是构建标准化管理的前提,是实现质量管理的基础。

 

2.管理程序

系统化的程序是为了开展实验活动所制定的主要过程,为了进一步保证质量管理的规范化,应对每种可能对实验室质量造成影响的各种实验数据和成果进行全面考量,并由此进行指导调整。程序通常包括两种,一是管理性程序,二是技术性程序。其中,管理性程序主要是指各种制度、规范及岗位权限等,技术性程序则主要包括相关作业的操作规范或指导书,同时包括相应记录表等。

 

3.过程管理 

过程管理是对现有实验室资源,并将其逐渐转化为输出,质量管理即是通过管理“过程"来实现的。在进行某项实验项目时,通常要将整个过程分解为多个子过程。例如,实验室在对样品进行检测时,输出代表检测结果可将整个过程分为检测前准备工作、检测过程操作、检测后数据处理等3个子过程。因此,每份检测/检验报告形成时,其中任意一个环节均会对检测结果产生不同程度的影响。这就需要借助可靠性的管理应用来进行全程规范化的管理输出。

 

4.物资管理

实验室物资包含实验室内所有的资源,主要包括人员、设施、环境、设备和标准物质等,衡量实验室管理体系的好坏,上述这些因素是必要条件。同时,保证物资的有效性和高效性,能够不断提高检测/检验报告的准确性和客观性。在整个管理体系中,LIMS需协助对资源进行科学配置,并根据所掌握的资源,建立完善的管理体系。



实验室管理系统的建立为了保证检测结果的准确性,需要对检测过程中可能出现的影响因素进行有效监控,使不良因素均处在可控状态中。为此,要搭建一个合适的实验室管理系统,并严格按照相关规范运行。建立管理体系需要经过以下几个过程:

 

1、准备阶段

 

准备阶段需要做好两方面工作:其一,作为实验室的主要管理人员,要明确实验室管理系统构建的必要性,并在此基础上向其他人员进行有效传达,以提高工作质量和效率作为工作重点,实现经济效益和社会效益的有机统一。其二,在系统构建之前对全部人员进行集体培训,使成员能够认识到体系构建的必要性。

2、设计阶段

在进行管理系统设计时,要明确总体设计目标,严格符合遵循ISO/EC:17025体系及CNAS、CMA等国家实验室管理规范标准,充分结合实验室具体情况,对组织架构、管理目标所包含要素、角色权限、管理层次进行明确。同时,根据实际需求,对资源、人员进行合理分配.

此外,制定良好的质量方针和质量目标,可进一步明确质量检测方向,并对检测人员的责任心起到强化和激烈作用。实际上,质量目标通常是质量方针的具体外在表现,相关负责人应将质量管理关键因素汇总成文件以供参考

结合实验室自身特点,对质量管理现状进行分析和比对,严格按照相关规范中要求确定管理系统中需具备的关键功能应用。

3、实施阶段

实验室管理和质量管理目标确定后,为此应立足于实验室实际工作情况,制定良好的应用准则。同时,成立质量管理小组,严格按照总体设计目标及规划,制定具有针对性的实施方案。确定详细的目标后,可利用现有实验室资源开展质量管理。

4、管理阶段

实验室在进行LIMS应用管理时,其各方面的管理对象都需进行信息化处理,科通过系统后台的功能,如设备管理、人员管理、角色管理、文件管理、质控管理、数据管理等。对实验室的整体质量标准提供一定支持和保障。并且能够与实验室实际情况相符,保证相互的统一性和协调性。



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