新版《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》自2023年3月1日起施行。其中“第八条 质量负责人…确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核。”“第二十五条 质量管理人员应当对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督，…应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核，…”
随着制药行业法规标准的日益提高和国家两化融合的不断推进，制药企业对于生产、实验室、物流、管理的信息化和智能化需求越来越明确，希望通过信息化与工业化的深度融合帮助企业在降本、增效、提质方面有更大的突破。
一、现存问题
规范的实验室管理一直是制药企业质量管理中重要的一环。实验室管理的法规符合性、可靠性是强的基础，但同时会不可避免的造成实验室工作的繁杂和低效。
1、数据誊抄和记录工作量大，信息重复填写；
2、检验周期长，中间环节容易出现迟滞，隐性时间浪费不易察觉；
3、存在大量的重复计算和统计分析工作，费时费力；
4、纸质记录传递信息，容易形成信息孤岛，造成追溯困难；
5、物资种类多，使用频繁，容易发生物资过剩或短缺现象，造成增加成本和延误检验进度情况；
6、检验项目种类多且复杂，不容易做到及时和精准的工时统计，造成人员绩效考核难执行。
二、有效解决方式
LIMS系统是一套可以解决这对矛盾的最佳解决方案。严格的管控流程使人员操作的差异降到最低，同时保证操作的方便快捷，减少大量不必要的、重复性的工作，使实验室管理达到一个最佳的平衡状态。在关注“事”的同时，也注重“人”的管理，通过对人员工作效率与质量的统计与评估，提升实验室管理工作的效率和精准度。
1、数据自动采集、扫码、一次人工录入的方式，可以大大减少人工重复录入工作，信息传递更可靠；
2、检验进度跟踪和提醒，减少隐性时间浪费；
3、系统内嵌计算公式和统计分析工具，减少重复的人工计算和统计分析工作；
4、数据自动存储，方便查询和追溯，系统自动生成的电子记录、检验报告书、台帐、使用记录；
5、通过赋码和库位管理物资，库存低限提醒，规范、轻松的完成出入库、使用、归还、销毁等，并自动生成各类物资台帐；
LIMS系统打造了一套专业的实验室信息管理系统，让严谨又繁杂的实验室工作变得轻松便捷，让实验室信息的价值得到最大的体现，从而提升企业药品质量管理水平。
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