一、行业背景
1、行业趋势：《中国制造2025》中，定义”智能制造“为中国制造的战略发展方向，作为制造业的重要组成部分，制药企业实现从“量”的增长变为“质”的提升，必然需要更重视药品制造的智能化、信息化和可追溯性，并通过信息化手段增效降成本。
2、法规要求：
随着国内外越来越严的药品管理法的实行，制药企业面临越来越大的监管压力。
以FDA发出的警告信为例，药企存在的主要缺陷就是数据管理不充分、分析报告造假等数据完整性问题。
QC作为质量管理的重要部门，则急需规范和提升管理流程和能力。
在石化和烟草行业运用数十年的LIMS系统及进入了制药企业的视线。
二、实验室现存问题
在制药企业的实验室中，实验室质量控制的重要性不可忽视，它是确保产品质量的最后一道关卡。通过对原材料、中间产品和最终产品进行精确的检验分析，可以确保产品的安全性、有效性和质量稳定性。此外，样品检验还可以为机构提供数据支持，用于监测生产过程中的关键指标，以便及时调整和改进生产工艺，提高生产效率和产品质量。
样品信息登记作为检测流程中的一环，扮演着关键的角色。它是确保产品质量关键步骤之一。但是在传统手工的样品信息登记过程中，常常面临诸多痛点，如：
1、手工操作繁琐：
传统样品信息登记通常需要大量手工操作，包括填写样品信息、编号、打印标签等，耗时且容易出现错误，增加了后续处理和追溯的困难。
2、流程延误和信息传递困难：
传统的样品信息登记流程中，手工操作和信息传递不畅导致流程延误和信息丢失，影响项目进度和客户满意度。信息不易共享，可能造成样品丢失或滞留在某个环节，导致后续操作无法进行或需要重新操作，增加了项目时间和成本。
3、数据不一致和数据孤岛问题：
传统样品信息登记与其他业务系统孤立，数据难以共享和联动，增加了工作量、信息不一致和数据错误的风险。样品信息登记系统与质量管理系统分离，导致样品状态更新不及时或不准确，影响后续质量控制和数据分析的准确性。
三、LIMS系统助力实验室管理
LIMS提供了一个信息共享的平台，便于制药企业内部与实验室业务相关部门间的信息沟通；还能保证对数据安全性和可靠性的控制。
系统全方位管理，做到人员有资质、设备校准可用、用料合规有效、符合法规要求、样品储存环境达标，全要素合规方可开展实验；系统根据GMP要求来约束实验流程，保证各个实验步骤合规；所有交接环节设置电子签名，权责明确、可追溯；严格管控从生产研发到实验室的全链条各节点，自动开启审计追踪，确保全过程符合GMP审计要求。
通过LIMS系统助力实验室管理，帮助机构实现高效、准确和可追溯的样品请验流程，并与其他业务系统实现数据的集成和共享，提高工作协同和信息化水平。
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