本期深入探讨了实验室信息管理系统（LIMS）的发展历程，以及它在医疗和科研领域中的重要作用。文章详细描述了从早期的简单数据记录工具到现代高度集成、智能化的管理系统的演变过程，强调了信息技术在实验室管理中的关键角色，介绍了LIMS系统如何改进实验室数据管理，提高工作效率和准确性，观察了中国在实验室信息管理系统方面的成长和应用，回顾了从20世纪60年代到现代的实验室信息系统的发展历程。
美国国会在1988年又通过了对CLIA67的修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988，简称 CLIA88)[4]并于1992年正式实施。2000 年国际标准化组织专门针对医学实验室的管理制定了标准即ISO/FDIS15189《医学实验室的质量管理》。该标准从组织与管理、质量体系、审核与评审、人员、设施与环境设备、质量和技术记录、报告、外部支持和供应品、申诉等方面提出了 21 项具体要求，国际标准化组织 1SO/FDIS15189《医学实验室质量管理》中对临床实验室的定义为：凡是为预防、诊断、治疗任何人类疾病或损伤、或者评价人类健康而对人体的物质进行生物、微生物、血清化学、血液、生物物理、细胞或者其他类型检验的部门，统称为临床实验室。
我国医院临床实验室通常包括：临床检验学临床化学、免疫血清学、血液学、微生物学和分子生物学等实验室。但每个专业的内涵近年有很大的变化，例如临床化学按其涉及内容又可分为酶脂类电解质、气体分析、激素、微量元素、糖及含氮化合物、治疗药物监测(TDM)、毒理检测、结石分析及其所包含的检验项目，临床实验室随着检测范围与检测能力的提高，医疗业务中担当的角色越来越受到重视，在疾病的诊断、治疗、预防和健康检查等方面发挥作用。
目前国际上对临床实验室的管理标准与法规主要为ISO/FDIS 15189和 CLIA88，这些标准一直指导着实验室的规范化建设，而实验室信息系统的介入有效地帮助了实验室管理满足ISO 15189的要求，为了有效地对实验室信息管理方案（LIMS）的构建和改造，通过了解该系统的发展历程有着较大必要性。
回望实验室的发展历程可以分为以下几个阶段：
一、萌芽阶段
在20世纪60年代末，美国的一些高等院校实验室、研究所和化学公司开始使用计算机和网络系统处理数据。这个时期，实验室信息管理系统（LIMS）有了它的历史起点，从手动记录转向使用简单的电子设备，这标志着实验室管理中的信息技术中的初步应用。
二、早期计算机应用
进入70年代，一些实验室开始尝试使用早期计算机来处理和存储数据的实验。这些计算机通常是巨大而昂贵的主机，但它们能够更快地执行计算任务，并存储大量数据，一些实验室尝试创建简单的数据库系统来存储和检索实验数据。这些系统通常是基于纸张文件或类似的数据结构，但它们为数据的组织和搜索提供了更多的灵活性，这些早期发展尝试奠定了实验室信息系统的基础，为未来几十年的技术进步和创新铺平了道路，使实验室信息管理变得更加高效和准确。
三、过渡阶段
20世纪80年代，这个时间点成为了一个重要的分水岭。1987年HL7组织成立，（Health Level 7）是一种国际标准，用于医疗信息系统中数据的交换、集成、共享和检索。HL7标准的第一个版本是在1987年发布的。由一群医院信息系统（HIS）的专业人士和用户组成，目的是为了创建一个标准化的数据交换接口，以便不同的医疗信息系统能够互相通信，HL7的名称来源于OSI（开放系统互联）模型的第七层，即应用层，这层负责应用程序之间的通信。HL7标准定义了一系列的指导原则、数据结构、数据类型和消息格式，这些都是为了确保医疗信息在不同系统之间能够有效地交换，随着时间的推移，HL7标准经历了多个版本的更新，其中HL7版本2和HL7版本3是最广泛使用的。HL7也推出了基于XML的CDA（Clinical Document Architecture）标准，以及新一代的基于RESTful API的FHIR（Fast Healthcare Interoperability Resources）标准，后者旨在进一步简化数据交换并适应移动设备和云计算的需求。
国外的一些公司陆续发布了LIMS产品，这意味着LIMS这个术语正式进入商业领域，计算机在医学领域的引入见证了医疗文档和数据处理方法的进步。随着计算机设备和电子计算机的发展，信息学在医疗健康活动中的应用变得更加明显，在80年代医疗信息化系统得到了迅速的发展，奠定了今日医院内部使用的几个主要模块：
1. 电子病历系统（EMR，Electronic Medical Record）：
计算机技术的应用使得医疗记录从传统的纸质记录转变为电子病历（EMR）。这不仅提高了记录的效率，还使得信息共享和检索变得更加容易。
2. 实验室信息管理系统（LIMS，Laboratory Information Management System）：
LIMS系统的开发和实施改进了实验室数据的管理。这些系统能够跟踪样本信息、管理测试结果和存储大量数据，从而提高了实验室工作的效率和准确性。
3. 医院信息系统（HIS，Hospital Information System）：
HIS的建立整合了医院的各种业务流程，包括患者登记、住院管理、药品供应链管理和财务管理等，实现了医院运营的信息化。
4. 医学影像系统（PACS，Picture Archiving and Communication System）：
这是医学影像学领域的一次重要革新。PACS的发展与计算机技术的进步、数字成像技术的出现以及网络通信技术的提升密切相关，随着CT和MRI等数字成像技术的出现和普及，产生了大量的数字影像数据，需要有效的存储和管理。
四、兴起阶段
20世纪90年代初期，ASTM（美国材料与试验协会）通信标准，特别是针对实验室信息系统的ASTM E1381和ASTM E1394。这些标准定义了实验室设备和计算机系统之间通过串口进行数据通信的格式和协议。
ASTM E1381标准，全称为“Standard Specification for Low-Level Protocol to Transfer Messages Between Clinical Laboratory Instruments and Computer Systems”，主要定义了低级别的通信协议，包括数据帧结构、同步、字符集等。
ASTM E1394标准，全称为“Standard Specification for Transferring Information Between Clinical Laboratory Instruments and Information Systems”，则是关于高级别的数据内容和格式，包括如何组织和编码消息，以便在实验室设备和信息系统之间传输。
这些标准的制定是为了解决不同制造商生产的实验室设备和计算机系统之间的兼容性问题，使得数据能够无缝地在设备和系统之间传输。随着技术的发展，这些标准也在不断更新以适应新的技术和需求。例如，随着互联网的普及和网络技术的发展，许多实验室设备开始采用基于网络的通信协议，如HL7，这是另一种广泛应用于医疗健康信息交换的标准。
随着这些通信标准的成熟和实验室信息系统（LIS）的发展，实验室设备开始使用串口通信结合ASTM和HL7标准来实现更复杂的数据交换和双向通信。这使得实验室设备不仅能够发送结果数据到LIS，还能接收来自LIS的命令，如测试请求或配置指令。
1994年，Regenstrief研究院开发的LOINC（Logical Observation Identifiers Names and Codes）编码系统，是一个用于标准化实验室和临床观测的编码系统，发布了第一个版本。LOINC的目的是为了促进电子健康记录（EHR）之间的数据交换，它提供了一个标准化的集合，用于识别医疗测试、测量和观测结果，自从它的创立以来，LOINC已经成为全球广泛使用的标准之一，特别是在实现医疗信息的互操作性方面。它被用于各种医疗健康设置，包括医院、实验室、医疗健康机构和政府机构，以及在医疗研究中。LOINC的使用有助于简化健康信息的集成和交换，无论是在本地、区域还是国际层面。随着时间的推移，LOINC数据库持续更新和扩展，以包含更多的观测值和测量结果。
到了90年代末期，随着B/S系统构建技术步入成熟和推广，首次出现了基于B/S架构的LIMS系统，提供了更加动态和用户友好的界面，基于服务驱动作为系统集成方式的概念应用于医院的信息化建设的方案设计上，逐步放弃直接数据库访问的系统集成方式，允许用户通过浏览器远程访问实验室数据。这意味着科学家和技术人员可以在任何有网络连接的地方查看和管理实验数据，极大地提高了工作的灵活性和效率，这种模式奠定了今日微服务系统应用的雏形。
五、成长阶段
大约在2003年左右，中国的IT公司和实验室开始开发和实施LIMS，从化学领域开始涉足食品安全、药品检测、疫控、疾控和第三方检测等多个检测领域，随着ISO15189标准的更新，医学实验室的管理范围与业务范围也有所扩大，扩展出血库管理系统、微生物实验管理模块、用血安全管理模块、试剂库存管理等功能。
实验室用户与医护用户不但对现有系统的功能有着更高的功能要求和集成度要求外，随着医疗机构的信息化的发展，利用一体化功能界面降低医护用户系统使用难度的概念变成了HIS系统市场的主流方向，各种互联互通评级要求、电子病历应用评级要求在公立医院客户群体中的声音越来越大，随着AI技术与图像处理技术的成熟， 作为实验室管理系统（LIMS），在原有实验室功能模块外，为迎合业界发展需要，功能范围也得到进一步扩大，医生在救治患者过程中检验系统不但提供原有的检测结果报告外，帮助医生为患者找到更多的治愈方案，提高治愈效率和质量等帮助临床业务的功能，也成为了检验系统必须要扩展的功能模块。
21世纪初期随着信息技术的进步和医疗健康成本压力的增加而逐渐形成了区域化的检验方案，"区域化的检验方案"通常指的是在一定地理区域内，实验室服务通过标准化的方法和共享资源来提高效率和质量的一种组织模式。这种方案可能包括共享实验室信息系统（LIS）、集中化的测试设施、以及跨多个医疗机构的数据和资源共享。在这个时间段，许多国家开始寻求通过整合服务和资源来提高医疗服务质量和效率。例如，通过区域化的检验方案，可以实现以下目标：
1. 成本效益：通过集中化的服务和采购，减少重复的设施和设备投资。
2. 质量控制：统一的操作标准和质量管理系统，提高整个区域内的检验质量。
3. 专业化服务：某些复杂或不常见的测试可以在专门的中心进行，提高了这些测试的专业性和准确性。
4. 信息共享：实现数据的互操作性，便于医疗决策和研究。
六、小结
随着实验室信息管理系统（LIMS）的普及，以及医疗健康行业对效率和质量要求的提高，区域化的检验方案得到了更广泛的应用和发展。在过去的五十年里，LIMS（实验室信息管理系统）经历了从简单的样本跟踪和数据记录工具到成为一个高度集成、智能化的实验室数据管理系统的演变。这一进程伴随着计算机技术的飞速发展，包括从早期的本地服务器到现代的云计算平台，以及从手动数据输入到自动化和人工智能辅助的数据分析。LIMS系统的发展不仅提高了实验室工作的效率和准确性，还加强了全球范围内科学数据的标准化和共享，极大地推动了科学研究和医疗健康领域的进步。
信息来源：ImproPAS标本处理系统。
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