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实验室LIMS系统在食品药品检验检测行业中的推进作用有哪些?
来源:牵翼云(Qlab) 关键词 :LIMS,lims系统,检验检测,实验室信息管理系统 发表时间:2024-05-13 点击量:242

随着食品与制药行业法规标准的日益提高和国家两化融合的不断推进,为保障检验工作的客观、公正及科学性,确保制药企业对于生产、实验室、物流、管理的信息化和智能化需求越来越明确,为确保新品可及时得到科学准确的检测检验结果,实验室LIMS系统应提高检测检验的时效性。实现对于药品检验记录真实、准确、完整和可追溯,现阶段通过智能化、信息化手段帮助实验室降本、增效、提质方面管理呈几何级增长。同时也有助于提高实验室的效率,准确性和数据管理能力,大力支持研发和生产质控需要,简单易用且配置灵活。避免认为误差和错误,可按照实验室实际需求进行智能分析及管理。



按照检验标准方法,实验室LIMS系统应构建核心检验业务流程,满足实验委托、样品管理、设备管理、业务受理、任务分派、检验项目、实验报告、费用结算等功能,从而支持药品研发和质量控制的各个阶段。

 

一、人员管理

所有实验人员均需要在系统中进行培训计划、培训安排、培训实施及培训考核的全过程管理。确保实验人员熟悉操作流程、安全规范、质量标准等。定期进行培训更新,使人员掌握最新的检测方法和技术,只有通过培训和考试的实验人员才能对持证进入实验室。

 

二、实验委托

委托单位在开展检测工作之前,管理人员要先确认委托单的样品名称、类别、数量、规格、性状、包装等是否和样品保持一致。再确认审核委托单位、委托方地址、生产单位、受检单位、联系人、生产日期/批号是否与客户提供一致;然后需要将审核检测项目是否符合这个产品所检测的项目,检测方法是否与检测项目一致,检测方法书写是否正确,是否现行,若有作废标准可告知客户替代标准;确认客户要求的是委托单检测还是技术服务,若委托检测,则审核检测项目是否有资质,若无资质应及时对接客户是否分包。确认委托单委托单位和承检单位经办人是否签字盖章。

 

三、业务受理

系统具备业务受理功能,检测申请人负责填写《药品检测申请单》并提供检测用的样品和相关的技术资料及信息。实验室样品管理员进行收样并有技术负责人进行复核确认。样品管理员收到测试样品时第一时间对单个检测物品进行编号并登记,样品的检查和管理应按照《样品管理程序》执行,一旦业务请求被接收,系统应该能够自动或协助地启动审批流程。这可能包括多级审批、条件审批等。系统需要跟踪每个审批步骤的状态,以及审批人员的反馈。业务受理人员可以快速打印带有条码或二维码的委托任务单、抽样单等,可以上传样品照片或者对接拍照系统。

 

四、任务分派

实验室业务受理任务分派需要灵活性和实时性,系统根据检验人员授权范围,了解实验室人员的专业领域和技能,以便将任务分配给最适合的人员或团队。确保任务与人员的专业背景相匹配,以提高任务完成的准确性和效率。系统可以指导实验人员按照测试计划和方法进行实验,并提供实验记录和数据录入的界面。可以通过电子数据采集和仪器接口,实现自动化的数据录入和结果计算。在对重大检测项目一定要充分的进行合同评审。

 

五、检测流程

系统在各环节可进行单独的定义,通过后台自定义实现检测业务过程的变化。支持从业务受理到报告的审批、签发、归档全部过程管理。检验人员领取样品后开展的工作,重点做好样品的再次确认、检测标准的再次确认、仪器设备的确认、试剂耗材的确认、原始记录的准备。从委托协议、样品登记、样品分配、样品接收、任务分配、结果录入、结果校核、报告编制、报告审核、报告签发、报告打印、报告发放,实现检测流程的节点监控保障检测数据质量。

 

六、设备管理

管理员将实验室中的设备信息录入系统,包括设备名称、型号、规格、购买日期、供应商信息等,并能够随时追踪设备的使用情况和状态;研究人员可以通过系统预约特定设备的使用时间,防止设备冲突,确保资源的合理分配和使用;系统可以提醒管理员对设备进行定期维护和保养,跟踪实验室耗材和试剂的库存情况,帮助管理员和研究人员了解设备的使用频率、繁忙时段等信息,以便更好地进行资源规划和决策。不同用户角色的权限,确保只有授权人员可以操作设备的预约、使用和维护,方便用户浏览设备信息、预约时间,以及查看统计数据等。

 

七、样品管理

系统可以跟踪和管理所有进入实验室的药品样品,样品管理与二维条码应用紧密结合,对样品的入库、领用、归还、退库、超期处置等进行登记管理,并详细记录样品的流转日志。当样品需要存放或养护时,应保持监控和记录环境条件。通过条码或RFID技术样品标贴送检,细分标识防止混淆,避免(复检时无法找到样品、没有相应的处置记录、特殊样品未交有资质的单位处理)样品处置弊端发生,项目还包含样品管理所用的、与信息系统连接的编码标识打印设备、样品流转扫码设备和相关的查询设备在内追踪样品的收集、标识、存储和处理过程,确保样品信息准确无误。

 

八、实验报告和评估

可以通过实验室管理系统,根据相应的资质,自动带出标志,支持合规的电子签名,以验证操作和结果的真实性。根据检验结果自动生成检验报告,并支持报告的定制和格式化。对检验检测原始记录、报告或证书归档留存,保证其具有可追溯性。系统实施风险等级建立风险控制评估机制,将风险及时排查杜绝安全隐患的发生。可以通过电子邮件、网站或移动应用等方式,将检验结果及时发布给相关人员。

 

九、费用结算

收费模块涵盖设备采购、耗材费用、人员报酬、培训等方面。对于每项支出,实验室成员应该提交详细的费用申请,说明费用用途、金额和必要的支出理由。这些申请需要经过主管或财务部门的审批,以确保费用合理、合规。建立详细的费用记录系统,将各项支出细分为不同的类别,这有助于更好地控制和监控各项费用。所有的费用支出和收入都应该进行详细的记录和核算,确保财务透明度。建立定期的费用审查和报告机制,定期评估实验室的费用支出情况,发现问题并采取必要的调整措施。

 

十、统计分析

系统可以对检验数据进行分析和统计,包括生成食品、药品检验报告,包括实验结果、数据图表、分析摘要等。可以帮助实验室了解检验工作的情况和趋势,优化资源配置和工作流程。

 

实验室LIMS系统可以从食品药品实验室检测检验实际需要出发,为实验室提供一整套智能化、信息化解决方案,实现对不同领域实验室检测检验需求量身开发定制,各个环节的进度可控,缩短检测周期,真正达到降本、增效、赋能。


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