实验室按照检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）要求开展活动时，应在一定时间间隔对自身管理体系进行评审，以确保体系的持续适宜性、充分性和有效性，即管理评审[1]（以下简称“管评”）。管理体系是指实验室为建立其方针和目标及实现目标的过程的相互关联和相互作用的一组要素[2]。评审是指实验室对规定目标的适宜性、充分性和有效性实现情况的确定。管评不仅是符合外部要求的需要，更是检验实验室自身运行状况水平的工具。
一、管评的内涵
目前，部分实验室仅将管评理解为符合外部要求的例行动作，忽略了其真正内涵。有效的管评可帮助实验室管理层及时、清晰、准确地掌握自身运行状况，能够查验是否符合自身发展战略，掌握各阶段目标的实时进度，也是促进实验室高质量合规发展的有力工具。
二、管评常见实施流程
管评实施通常包括计划制定、输入材料收集、召开管评会议、完成管评评价，管评输出跟踪与验证。实际中部分实验室是在某固定时间（每年年底或年初）指定人员收集输入材料，整理汇总后，由最高管理者在管评会议中进行说明，讨论后保存记录与输出，并由相关人员进行后续跟踪，每年往复如此。
三、管评存在的常见问题
通过观察管评中存在的问题，能够帮助实验室进一步提升管评质量。
1、外部评审常见问题
通过查阅CNAS发布的评审案例中发现，管评仍然存在较大提升空间，问题主要集中在：输入要素不全面、不具体；缺少管评输出；管评输出没有进行后续的跟踪与验证等。
2、日常实施常见难点
部分实验室的管评尚存在提高空间。例如，管理者在管评中发挥的作用不显现；管评策划简单粗放，针对性不强；缺少对管评中相关要素的过程监督管理；参与管评人员对该工作理解不全面，管评自身的持续改进工作关注度不够等。
综上，管评存在形式化、套路化等特征，没有将管评融入日常工作，未能发挥出预期作用，更未达到其应用的目标。
四、提高管评有效性的思路
针对管评进行有效策划、实施过程管理及合理运用质量工具能够切实帮助实验室提高管评工作的有效性。
1、应制定细化管评策划方案
部分实验室管评策划仅制定了评审实施的预期时间、参加的部门或人员及管评输入要素名称，这类策划在最终执行过程中很难支撑完成有效的评审。建议策划应至少关注以下4点。
（1）管评时间应结合实际工作
管评间隔不应超过12个月，部分实验室管评的时间比较机械或随意，可能会选择全年的任意月份，这种策划大多未与日常实际工作融入，管评时间策划时可考虑以下情况。
①管评覆盖的15个输入要素中，几乎所有要素涉及的内容在日常工作中都可能会发生变化，这些可能对实验室活动产生重大影响，因此应根据实际情况及时开展管评。例如，外部法规、CMA等文件发生重大变化；某外部审核或投诉发现严重不符合等。
②可选择与实验室其他总结工作同时进行，如部分实验室会选择年底或年初等。
③实验室地址发生变化时应及时进行管评。
（2）管评方式应融入日常工作
实验室通常都有年终总结，甚至还有月总结或季度总结，精细化管理的实验室可能还有各类市场会议、技术会议及质量会议等。某些大型机构还有党工团等组织，这些组织常会组织培训或组织各类活动，如对管理的群策群力讨论、对工作流程的改进创新等。这些不同性质、主题或时间的会议可视为不同相关要素的评审，实验室可加以细化与运用。
（3）管评输入要素要求应可量化
管评的输入要素，如有可能应在策划方案中进行量化或细化说明，以便管评时进行有效性评价。如考虑政策和程序适宜性时，应给出适宜性的评价方法，可根据自身情况使用计分或结果占比等方法；考虑工作量时，可采用平均人日数、平均工时、平均案件量等方法进行评价。
（4）管评输入要素应强化部门归口
管评输入要素涉及外部、内部、资源、流程、技术等多方面，其内容来源与实验室内设部门有很强相关性，应细化各部门职责，以保障各要素内容的全面性和代表性。例如，在考虑实验室相关内外部因素变化时，对于负责市场的部门应重点关注整体市场、地域市场、竞争对手等内容，对于负责资质维护的部门应重点关注法律法规的变化、行业的发展定位和变化等。
2、宜实施全过程管理
过程管理[3]在GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》标准中已被广泛应用。从GB/T 27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》附录B能够看出，实验室也是参照GB/T 19001进行运作，但在GB/T 27025中过程管理要求较为笼统，从而使实验室忽略该问题。建议参考GB/T 19001进行过程管理，并重点关注以下几方面。
（1）确定实验室活动的各个过程
GB/T 27025给出了实验室运作示意图，描述了实验室的技术过程、质量过程、资源过程等。实验室可结合实际工作细化各过程。例如，可采用单一来源过程分析法（乌龟图法）、工作表等方式进行细化。以管理评审过程为例，采用乌龟图方式分析该过程，具体如附图所示。
（2）完善各活动过程的文件要求
实验室应结合细化的活动流程制定或完善相应文件，以保障过程动作的规范，保障各过程活动的有效性。仍以管评活动为例，应在文件中详细描述各部门及岗位职责和权限、工作顺序、评审指标、人员能力、各要素材料的监测时机方法及量化要求等。
（3）做好活动过程的评价与改进
通过对过程的评价才能掌握实验室活动的有效性，评价也是过程管理的关键环节。在评价时，评价人员应对评价的方法和过程较为熟悉，应能够准确识别过程中存在的问题，必要时应使用该过程工作之外的人员进行评价，以便更客观地反映实际情况。应对评价结果进行整理与分析，可采用PDCA或其他方式，持续改进该过程。例如，持续修订文件要求，来保持文件与实际工作的相符性，增加人员对该工作的理解支持；如可结合日常经验进行文件修订或表格调整，减少相关人员的工作量；如可识别过程工作可否采用信息化手段解决工作量或工作效率或人员出错等。
3、应运用适合的质量工具
质量工具和统计方法已在各行各业运用多年，但实验室通常在内外部质量控制或设备核查等工作时运用较多，且使用的工具较为单一。质量工具之所以可以被各行使用，是因其能够客观地分析工作状况，给出量化指标，帮助企业改进工作，提质降本，最终提高客户满意度。
实验室可结合各过程特点及设计的量化考核内容选择适当的质量工具，同时还可结合统计工具一起使用。以部分过程为例进行说明，具体如附表所示。
五、小结
管理评审本身就是重要的实验室活动过程，只有清晰识别其内容，细化策划，进行过程量化的考核，并在最高管理者和参加人员重视和理解的情况下，才能保障管评的有效性，才能发挥其作用，才能使管评不断改进实验室活动，切实解决实验室存在的问题，帮助实验室更好地开展日常活动与规划发展。
[参考文献] [1]全国认证认可标准化技术委员会.检测和校准实验室能力的通用要求:GB/T 27025-2019[S].北京:中国标准出版社,2020:15. [2]全国质量管理和质量保证标准化技术委员会.质量管理体系 要求:GB/T 19001-2016[S].北京：中国标准出版社,2017:14. [3]全国质量管理和质量保证标准化技术委员会.质量管理体系 基础和术语:GB/T 19000-2016[S].北京:中国标准出版社,2017:2.
信息来源：《质量与认证》，文 / 李磊 姜华 刘化玲
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