一、电子签名的定义
电子签名：是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
数据电文：是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书，当事人可以约定使用或者不使用电子签名、数据电文。
当事人约定使用电子签名、数据电文的文书，不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定其法律效力。
二、各行业规范与法规要求
1、GxP法规
药品生产质量管理规范(GMP)
药品经营质量管理规范(GSP)
药物临床试验质量管理规范(GCP)药物非临床研究质量管理规范(GLP)
2、ISPE:GAMP
ISPE(数据完整性)
GAMP5(计算机化系统监督及风险管理)CSV(计算机化系统验证)
3、ISO
ISO 9001:2015
ISO 27001
ISO 13485:2016
ISO 17025:2017
4、NMPA国家药监局规范
药品记录和数据管理规范
药品质量控制实验室质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范
GMP2010版附录10
PIC/S GMP (PE009-13)附录11
5、电子签名法规
FDA 21 CFR Part 11
EU Annex 11 Compliance
6、医疗器械法规
eMDR
MDSAP
EUMDR
三、同时符合下列4个条件
电子签名同时符合下列4个条件的，视为可靠的电子签名：
（1）电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有；
（2）签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；
（3）签署后对电子签名的任何改动能够被发现；
（4）签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。
四、符合规范的电子签名
1、当事人也可以选择使用符合其约定的可靠条件的电子签名。
2、可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。
3、电子签名人应当妥善保管电子签名制作数据。电子签名人知悉电子签名制作数据已经失密或者可能已经失密时，应当及时告知有关各方，并终止使用该电子签名制作数据。
4、伪造、冒用、盗用他人的电子签名，构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担民事责任。
点击下方，了解更多精彩内容：
