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实验室管理体系文件范本----ISO17025 数据控制与保护程序
来源:牵翼云(Qlab) 关键词 :LIMS,lims系统,检验检测,实验室信息管理系统 发表时间:2024-04-16 点击量:68

一、目的

为保证检测数据采集、计算、处理、记录、报告、存储、传输的准确、可靠、有效和保密,特编制本程序。

 

二、范围

2.1检测数据的采集;

2.2临界数据的处理;

2.3检测数据的计算和处理;

2.4数据的修约;

2.5数据的判定;

2.6数据的转移;

2.7错误数据的更正;

2.8可疑数据的处理;

2.9计算机以及数据的管理。

 

三、职责

3.1 技术负责人:

3.1.1组织编制、修订和批准自动化测量程序软件;

3.1.2组织对自动测量软件的验证;

3.1.3应当维护本程序的有效性。

3.1.4规定检测原始数据的采集方法;

3.1.5组织制定自动化设备的操作规程。

         

3.2监督员:

3.2.1校核检测数据和判定结果;

3.2.2对可疑数据进行验证。

 

3.3 检测员:

3.3.1认真采集和记录原始数据;    

3.3.2按规范计算和处理数据。

 

四、程序

4.1数据的采集

4.1.1技术负责人规定出每一类承检产品或项目的检测原始数据的采集方式和格式。

4.1.2如采用自动采集或打印原始数据,技术负责人应对采集数据所用的测量系统实施验证和控制,控制方法参见本程序第4.4.4条。

4.1.3采集的原始数据应进行修约或截尾,遵循先修约后运算的原则,最终报出数据的有效位数应当遵循标准的规定或多出标准规定一位。

       

4.2临界数据的处理

 

4.2.1当测得值接近临界控制值时,检测人员应当增加测量次数,以观察测量结果的发散趋势。如果连续观测到的测量值趋于平稳或收敛,则可以按照数据处理的规定或程序进行数据处理。

4.2.2如果连续观测到的测量值趋于发散,应查找发散原因,以判断是测量仪器还是被测物品的问题。当确定是被测物品的内在质量问题时,则应按照标准的规定给出物品的质量判定。

4.2.3当仪表指示在某一区间摆动时,检测员应根据小风险的原则读取最大值或读取最小值。

 

4.3数据的处理

4.3.1检测员应对采集到的原始数据进行处理。数据处理应首先确认使用的物理常数、数表、计算公式、图表和曲线等。数据计算时应遵循先修约,后计算的原则。

4.3.2数据的修约应执行GB/T 8170-2008标准的规定。

 

4.4数据的判定

4.4.1极限数据是指测得值已接近或可能超过标准规定的值。对此类数据的判定应首先确定测量不确定度,然后根据测量不确定度的大小来判定临界数据合格与否。

4.4.2极限数值的判定依据GB/T 8170-2008标准的规定。

4.4.3可疑数据是指偏离约定值或估计值的测量结果,此时应采取以下步骤来确定或排除测量的可疑因素:

(1)用期间核查方法检查仪器的校准状态,并使用标准物质或核查标准来检查测量仪器的稳定性和重复性;

(2)检查检测结果的监控结果(参见《确保检测结果质量的控制程序》);    

(3)检查测试方法和步骤;

(4)对已测物品进行重复测试;

(5)检查环境和消耗品的影响。

4.4.4如能用以上排除方法找到原因,监督员或实验室主管应针对存在的问题向技术负责人提出纠正措施的建议。纠正措施的实施应执行《不符合检测工作的控制管理程序》。

4.4.5如使用上述排除方法仍不能找到存在的问题,技术负责人应中止检测活动并组织相关人员实施有效的验证方法来确定偏离的原因。

 

4.5数据的转移

4.5.1数据的转移应本着“文件相关”的原则,即:保存转移前的原始数据凭证以便核实查证。

4.5.2数据在转移过程中不允许进行修约、计算、变更。

 

4.6数据的更正

4.6.1数据的更正是指由于记录错误引起的对数据的更正。在原始记录中如发生记录错误需要对错误数据进行更正时,应遵循在错误数据上划二条水平横线后,再在错误数据右上角填写正确数据的更正方法。更正数据的操作人员应对更正后的数据进行签名确认和负责。

4.6.2如需对客户手中保存数据的更正,申请人应以书面形式向技术负责人提出要求,详细说明原因后,由技术负责人签发一份书面通知,正式向需要更正数据的所有用户提出更正数据的声明。修正检测报告应执行《检测报告的编制和管理程序》。

 

4.7自动化测量设备的管理

4.7.1技术负责人应对本实验室所有用于检测的计算机、自动化设备、文档打印的自动化设备以及自动化设备所用的软件和网络文件实施统一有效的管理。

4.7.2测量软件的适用性验证:

当利用计算机或自动设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,其使用的软件应符合以下要求:

4.7.2.1 如是自行开发的软件,需由技术负责组织制订足够详细的文件。

4.7.2.2 技术负责人组织相关人员对软件的适用性进行验证,确保相关软件符合使用要求或设备制造商声明的要求。

4.7.2.3 软件经技术负责人批准后方可正式投入使用,同时根据工作需要,对使用人员进行授权控制其使用领域。    

4.7.2.4 对于通用的商业现成软件,在其设计的应用范围内使用认为是充分有效的,但对软件进行了调整需按4.7.2.2和4.7.2.3 执行。

4.7.2.5技术负责人应组织使用自动化设备的实验室主管制定操作规程,规定使用和维护要求。

4.7.3计算机软件的保存以及变动

4.7.3.1计算机软件和网络文件的变动应由技术负责人授权的人员实施,未经授权的人员一律不得变动计算机文件以及软件。

4.7.3.2如操作人员根据软件申请评估表中包括硬件成本、软件成本以及是否影响检测设备使用等途径考虑认为确有必要进行文件或软件变动时,应向技术负责人提出申请。填写软件申请评估表。

4.7.3.3获准变动的计算机软件版本,应由技术负责人负责删除旧的文件或软件,安装新的文件或软件,经验证合格后方可使用,不允许新旧文件或软件同在一台机器上运行。

4.7.3.4计算机中不得保存保密文件,如确有需要,应实施密码封锁。

4.7.3.5网上公布文件以及软件应有技术负责人负责把关。涉及检测结果、客户和实验室的保密信息的文件不得在网上运行和保存。实验室的保密应执行《保护客户机密信息和所有权程序》。

4.7.4计算机设备及其软件保管的环境

4.7.4.1计算机及自动化设备的运行应能保证在相对干燥、恒温、无烟尘、无强大磁场干扰、防止静电和相对安静的条件下。对要求较为严格的使用环境,应建立环境监控手段、设施并予以记录,环境监控应执行《检测环境的建立、控制和维护程序》。

4.7.4.2计算机软件防止中毒和数据的丢失。必要时也应建立环境监控手段、设施并予以记录。

4.7.4.3读取外部磁盘文件时应首先检查磁盘病毒,在采取安全预防措施并保证能够安全运行后,再读取磁盘文件。

4.7.4.4非专用报告打印计算机不得保存检测数据和检测报告。

4.7.4.5实验室检测用计算机禁止运行游戏和其他非检测用程序软件。

4.7.5商业软件的使用

4.7.5.1实验室用于检测用的各类商业软件必须采购正版,或随机配带的装机软件。此类软件应当作为受控文件归档保管。

4.7.5.2采购的正版或随机配带的装机软件无需形成源程序文件,可经验证合格后直接使用。

4.7.5.3上述装机软件必须随仪器附件或随机文件妥善保管,并经常检查装机软件在仪器上的运行状况。



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