实验室信息管理系统(LIMS)是运用计算机网络技术、快速数据处理技术、数据存储技术等对实验室进行全方位管理的计算机软、硬件系统，是实现实验室信息化和现代化管理的工具和手段，也是提高实验室工作标准化和规范化的基础。

作为实验室信息化管理中最核心的系统，LIMS系统可以帮助实验室实现数据自动化运行、信息化规范管理和业务办公无纸化，从根本上把管理人员和实验人员从传统的、繁重的手工操作中解放出来，提高实验室运行效率。

目前，LIMS系统在我国药品检验领域得到了广泛应用。自2007年广东省在国内药检系统首个建立LIMS系统以来，10余年间，该系统经过不断的实践应用与开发，除满足检验业务主流程外，根据不同业务需求，还建立了客户服务平台、现场抽样管理、检验数据现场录入、口岸药品检验等业务功能。2015年9月，山东省食品药品检验研究院药品检验信息系统软件(药品检验LIMS系统)项目开始建设，在新系统支持下全院药品检验工作实现了可知、可控、可预测管理。

近年来，随着检测仪器自动化程度、实验室人员设备规模及检测数据处理能力的提高，LIMS系统和实验室信息化建设也在逐步发展。如何结合工作实际，完善LIMS系统建设和实验室信息化建设，以提升实验室管理水平和工作效能，是当前药品检验机构亟待解决的新课题。

●整体规划分步实施

LIMS系统的有效运行建立在科学的信息化建设的基础上。对于药品检验机构来说，信息化建设是一项长期、系统的工程，无法一蹴而就。探索并逐步建立科学完善的信息化管理系统，为实验室的高效运作以及各类信息的存贮、交流和二次加工利用提供强有力的平台，药品检验机构需要建立可行的顶层设计规划，并制定分步实施方案。在方案实施过程中，药品检验机构还需根据政策环境、资金储备以及机构实践需求等情况稳步开展硬件建设、应用系统建设以及数据中心建设。其中，应用系统建设需要合理确定LIMS系统、协同办公系统和各类管理系统的建设顺序。

●统一标准制定规范

信息化建设标准规范五花八门，无论是国际标准、国家标准还是行业标准，药品检验机构都可以以其为借鉴开展信息化建设工作。但为了避免因标准不一出现平台建设功能重复或互斥的情形，药品检验机构应在信息化建设工作正式开展前，制定内部通用的标准规范，尤其应重视角色权限、检验类别、唯一性标识、原始数据（ELN）等单位内部定义以及多系统通用概念的统一，有效解决各应用系统数据标准化问题。

●加强协作合力驱动

信息化建设成败与药品检验机构信息管理部门关系密切，但如果想要建成高质量、标准统一、科学规范的LIMS系统，药品检验机构需要加强信息管理部门、质量管理部门和业务管理部门之间的沟通协调，发挥多部门最大合力，实现建设目标。如药品检验机构在系统建设前，先组织相关部门研讨，统一ELN模板和受控管理工作，以此为基础再行开展系统建设工作。

●引入科研创新思维

LIMS系统是一个严谨的管理平台，因此，药品检验机构在系统建设和运营管理过程中应当引入科研思维。从立项、开发、测试、验收到成果申报，系统建设应充分借鉴科研项目管理经验，确保建成系统科学高效。这就给药品检验机构提出了一个较高的要求：充分掌握系统建设的主动权，结合工作实际为系统建设提供智力支持，避免过分依赖技术开发公司。

●积极试用不断优化

LIMS系统在20世纪90年代才开始为国人所知，并在石油、化工等行业进行了初步推广，但总体来说并没有达到普及的程度。经过20余年的发展，国内LIMS系统目前正处于普及阶段，具体到各领域还没有开发出完全成熟的产品。

因此，药品检验机构在建设LIMS系统时，应基于同类案例或相近案例先完成常见功能的开发，尽快经过测试、验收后上线运行。随后，动员全体员工积极试用系统并发现问题，提出整改意见，通过反复的实际操作发现系统的不适用问题，逐步优化系统建设。

●软硬件两手抓

在系统验收前，第三方测试是必经环节。功能测试一般由用户进行测试，第三方主要是测试系统的性能和安全两大指标，其中登录和查询时间是代表性的性能指标。

按照行业标准，登录和查询应该在3秒内完成，如果在第三方测试时发现登录时间过长，这就需要要求技术开发公司排查原因，完善机构内部软硬件配备，改善系统功能。

●安全策略与系统建设同步实施

建设LIMS系统时，应优先考虑通过有效的方式防止对数据库和服务器未经授权的访问，确保系统安全。

系统的安全性通常在建设之初不受重视，往往是系统内数据积累到一定程度后，相关负责人才会真正意识到系统安全性的重要性。可是等到数据大量积累后再去考虑其安全性，就会有很多漏洞难以避免。因此，完善的LIMS系统在设计之初就应该考虑到数据的安全性，并将安全策略和系统建设同步实施，确保LIMS系统可以给实验室提供安全保障。此外，还需要加强对系统使用人员的安全教育和培训。通过制定完备的管理制度并监督工作人员严格执行，杜绝数据外流等安全事件发生。