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实验室&检验检测机构里的人员管理与人员档案建立
来源:牵翼云(Qlab) 关键词 :LIMS,lims系统,检验检测,实验室信息管理系统 发表时间:2023-12-01 点击量:977

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》6.2.5规定:实验室应有以下活动的程序,并保存相关记录:

a)确定能力要求;

b)人员选择;

c)人员培训;

d)人员监督;

e)人员授权;

 

RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》4.2.7规定:检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录,记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。

 

从准则和通用要求的规定看,检测机构技术人员档案应至少包括:教育背景资料、工作经历资料、资格证书、培训资料、授权/资格确认的文件、技术水平证明材料、监督评价资料七个部分。


 

01 教育背景资料

 

教育背景资料指人员学历、学位证明材料,一般检测机构仅要求提供学历证书、学位证书、结业证书的复印件。向检测机构人员收取教育背景资料并归档时,要结合检测机构不同人员能力的要求进行资料的审查。需要表列出了认可准则、资质认定评审准则、认可准则在特定领域的应用说明等对检测机构人员教育背景的要求。检测机构人员在工作中进行了继续教育,所取得的证书等材料也应及时归入人员技术档案。

 

02 工作经历资料

 

工作经历资料一般要求提供劳动合同、聘书、任职文件、社保证明文件等材料。检测单位应及时更新人员的工作经历及年限。检测机构在评审或授权相应岗位人员(关键岗位技术人员、授权签字人)时,应重点核查人员的工作经历及年限是否满足规定要求。

 

03 资格证书

 

资格证书主要是指人员在工作过程中参加各类培训或考核所获取的证书。如职业资格证书、专业技术资格(职称)证、内审员证、监督员证、评审员证、审核员证、特种作业操作证书等。

 

特殊领域的应用说明应该注意,如钢结构检测证、内审员证、授权签字人证,是资质评审中的重点。

 

04 培训资料

 

培训材料可分为人员上岗前的培训材料和工作中的在岗培训材料。检测人员是检测机构的主体,检测人员的能力直接影响检测结果的质量。不论是有无工作经历的人员,亦或轮岗及重新上岗的人员,在进入具体的检测岗位前必须经过上岗培训。因此,所有检测人员的技术档案中一定要包括人员上岗前的培训材料,一般检测机构是以培训记录表格的形式记载人员的培训过程。

 

根据CNAS-CL01 5.5.2的规定,“应评价这些培训活动的有效性”,因此检测机构人员技术档案的归档人员需要注意,在归档时确认培训记录是否填写了培训效果的评价,并且有相应的人员签字。

 

05 授权/资格确认的文件

 

检测机构人员上岗前应经过资格确认并有相应的授权文件。对检测机构人员的资格确认即考核主要有以下几种方式:

 

1)评估实验操作:对盲样、已知结果的样本、或质控样品进行操作检测。常规操作是否满足标准或作业指导书的要求,包括检测过程分析及结果报告、仪器维护等。

 

2)理论考核:对相关知识的理解、解决问题的能力。

 

3)评估解决问题的能力:对口头提出的相关问题的反应等。

 

4)人员监督:直接观察人员检测过程,人员对标准执行能力、操作规范性、仪器维护与功能检查情况等。

 

5)监测实验结果报告与记录核查:对应的资格确认文件可能涉及到理论考试笔试答卷、对盲样/质控样品/留样/检测机构间比对样品等的检测原始记录/检测报告、人员监督记录表、检测机构对某一实验操作过程的考评标准、人员完成情况记录等。

检测机构管理者应对5类特定人员进行授权,包括:

 

1)特定类型的抽样的人员;

 

2)检测和/或校准的人员;

 

3)签发检测报告和校准证书的人员;

 

4)提出意见和解释的人员;

 

5)操作特定类型的设备的人员。”

 

这几类人员必须有相应的授权文件,授权文件的格式检测机构可自行拟定,但是针对特定人员的授权必须明确、具体,如授权进行某一项检测工作或操作某一台设备等。授权的日期要真实准确,并有进行授权的责任人的签字。

 

06 技术水平证明材料

 

技术水平证明材料主要包括人员在职期间发表的论文、论著、科研成果、专利证书、主持或参与的课题材料、业绩证明文件等。检测机构应逐渐完善人员各类技术材料的收集,全面的人员技术档案是检测机构人员整体情况的综合体现。

 

07 监督评价资料

 

监督评价资料主要包括:人员质量监督记录、人员持续能力监控评价、人员年度考核表和人员奖惩记录等。

 

08 结  语

 

检测机构每个人员独立设置人员档案,并分别进行编号,内附目录、基本信息表以及上述技术资料。一般在职人员档案应长期保存,若人员离职,应从离职之日起保存至少6年。


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